抗HIV国产1类新药艾邦德获批，可以替换依非韦伦

2021年6月28日，根据国家药监局官网，抗HIV国产1类新药艾邦德(艾诺韦林片/ACC007片)于6月25日获批上市，用于治疗HIV-1感染。

艾邦德为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。根据艾邦德的Ⅲ期临床研究试验结果显示，在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦(以下称“EFV”)相当，快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。

我国目前临床治疗方案中，合计近85%的治疗方案中包含非核苷类逆转录酶抑制剂EFV，2020年艾滋病治疗主要药物国家集采中EFV的份额达9.32亿。随着艾邦德获批，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。凭借更具优势的安全性、耐受性和依从性，艾邦德具备未来上市后逐步替代EFV的可能性。

我国抗HIV创新药物较为稀缺，目前国内在研管线产品绝大部分还处于临床早期、具有较大的不确定性。已经上市的国产创新药物仅有艾博卫泰，但在适应症领域、给药途径以及患者群体方面艾博卫泰与艾邦德存在明显不同。国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期，艾邦德上市后有望保持优势、实现老药更新换代和进口替代。

除艾邦德外，该公司在研1类新药ACC008也已提交NDA并获得CDE受理。ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。

国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有4个，均为进口药物，主要定位于自费市场，整体而言售价较为昂贵。目前尚无真正意义上的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需；ACC008的上市将在一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008拟主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。

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