吉利德向FDA提交每年两次HIV药物方案，衣壳抑制剂真的快来了

周一，吉利德科学公司向美国食品和药物管理局（FDA）提交了lenacapavir的新药申请，lenacapavir是一种研究性的长效HIV-1衣壳抑制剂，是每年给药两次的HIV-1治疗方法药物之一。

如果获得批准，lenacapavir将被提供给那些接受过大量疾病治疗并具有多药耐药性的HIV患者。该NDA得到了II/III期CAPELLA研究数据的支持，该研究评估了实验性药物的皮下制剂。

在II/III期研究中，lenacapavir达到了主要终点，与安慰剂相比，在减少病毒载量至少0.5 log10拷贝/毫升方面显示出88%的疗效。此外，与服用安慰剂的患者相比，接受lenacapavir的患者的病毒载量平均下降幅度在统计学上明显更大。

吉利德科学公司拥有市场上最畅销的四种艾滋病药物中的三种，它计划在下个月的国际艾滋病协会（IAS）艾滋病科学会议上展示CAPELLA研究的完整数据。lenacapavir的耐受性普遍良好。在14天的用药期间，没有观察到与该药物有关的严重不良事件。

该NDA是在世界纪念HIV 40周年这一严峻的里程碑之后的几周。自从HIV首次被发现以来，这种病毒已经夺去了全球3500多万人的生命。

根据联合国的艾滋病毒数据，在2019年，即有完整数据的最近一年，有170万人感染了艾滋病毒，69万人死于艾滋病相关原因。目前，约有110万美国人感染了艾滋病毒。据估计，每年有3.8万美国人被诊断为感染，比感染高峰期明显下降。

吉利德科学公司的lenacapavir是一种新型的研究性衣壳抑制剂，它可以中断HIV衣壳的活性，衣壳是一种包围和保护病毒遗传物质和基本酶的蛋白质。在体外研究中，lenacapavir阻断了病毒生命周期的多个不同阶段，有可能防止病毒变得具有传染性并进入未感染的细胞。美国食品和药物管理局于2019年授予lenacapavir突破性疗法的称号。

首席医疗官Merdad Parsey称lenacapavir是一项重要的突破性创新，适用于对多种药物有抗药性且治疗选择很少的HIV-1患者。Parsey在一份声明中说，NDA申请使该公司离提供"创新的治疗方案更近了一步，它有助于解决实现病毒抑制的障碍，并满足多重耐药性艾滋病毒感染者的未满足需求。

吉利德公司计划在未来几个月向欧洲药品管理局和其他监管机构提交lenacapavir的上市授权申请。

lenacapavir正在与其他抗逆转录病毒药物联合开发，用于治疗成人和儿童患者的HIV-1感染。今年早些时候，吉利德科学公司和默克公司合作，将lenacapavir与默克公司正在研究的核苷类逆转录酶转位抑制剂islatravir配对。这两种研究性药物都是潜在的第一类药物。人们认为这两种药物的组合可以为HIV患者提供一种新的选择，即减少服药次数。

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