长效注射剂预计2023年进入中国：卡博特拉韦数据的更新

现在已经获得四年半的数据。与富马酸替诺福韦酯加恩曲他滨 (TDF/FTC) 的口服 PrEP 相比，cabotegravir （卡博特拉韦）注射剂的疗效几乎保持不变。使用注射剂的人感染 HIV 的几率仅为服用药丸的人的三分之一：TDF/FTC 的总体疗效为 66%，而去年该研究的盲法部分报告为 68%。在非盲阶段，依从性较低，但对 cabotegravir 和 TDF/FTC 的依从性较低。

研究人员在上述报告 及其 2020 年的初步结果中详细描述了这项研究。简而言之，来自美国、拉丁美洲、泰国和南非的 4566 名参与者被随机分配到每两个月注射一次 cabotegravir（口服 cabotegravir 五周后）或每天服用 TDF/FTC。八分之一的参与者是跨性别女性；三分之二的人在进入研究时年龄在 30 岁以下，美国一半的参与者是黑人。

安慰剂对照、盲法研究持续了 3.4 年。参与者要么接受了活性注射和假药丸，要么接受了假注射和活性药丸。当研究结果在 2020 年 5 月公布时，参与者被告知他们真正使用了哪种类型的 PrEP，并被邀请继续服用。公布了截至 2021 年 6 月这一非盲阶段的第一年结果。

去年据报道，服用 TDF/FTC 的人中有 39 人感染了 HIV，而服用 cabotegravir 的人有 12 人感染了 HIV。这相当于注射 PrEP 的感染减少了 68%。

今年，兰多维茨教授报告了三组数据：

他们在研究的盲法部分发现了另外 4 例感染，每组 2 例，使 TDF/FTC 的总数达到 41 例，cabotegravir 的总数达到 14 例。这相当于 TDF/FTC 的 HIV 年发病率为 1.29%，cabotegravir 为 0.44%，这意味着在盲法研究中，注射 PrEP 的感染率比口服 PrEP 低 66%。

HPTN 083 的首席研究员、加州大学洛杉矶分校的 Raphael Landovitz 教授提供了一份更新，其中包括该研究的盲法部分最后几个月的数据以及非盲法扩展的数据。

在开放标签阶段的第一年，服用 TDF/FTC 的人有 31 人感染，而服用卡博特拉韦的人有 11 人感染。TDF/FTC 的年发病率为 2.2%，cabotegravir 为 0.76%，比盲法研究高出约 70%。然而，发病率比率没有变化：卡博特韦的感染减少了 67%。

结合盲法和开放标签阶段，TDF/FTC 共有 72 例感染，cabotegravir 有 25 例感染——这再次没有改变注射 PrEP 感染比口服感染减少 66% 的总体疗效。

开放标签研究的依从性较低。在服用 TDF/FTC 的人群中进行的药物水平测量显示，在盲法阶段，每周服用 4 剂或更多剂量有效剂量的参与者比例为 73%，但在开放标签阶段仅为 59%。错过 cabotegravir 注射且不太可能有足够药物的人比例从 9% 上升到 19%。

这可能与研究人口统计的变化有关，尽管这还没有经过正式检查。在盲法研究中，47% 的参与者在美国，32% 在拉丁美洲。在开放标签中，22% 在美国，54% 在拉丁美洲。由于该国特别严重的 COVID 流行病，秘鲁的研究地点有时会关闭，这可能导致依从性降低。