10月11日，真实生物科技有限公宣布，该公司自主研发的新一代口服长效HIV候选药物——CL-197胶囊的临床试验申请（IND）于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准，拟开发应用于治疗成年HIV-1感染者。若临床试验成功，该药将成为我国首个具有完全自主知识产权的口服长效抗HIV药物。
一、作为我国首个口服长效抗HIV药，性能如何？
据报道，CL-197胶囊由中国自主研发，是一种新型核苷逆转录酶抑制剂（NRTI，与齐多夫定、拉米夫定、恩曲他滨、替诺福韦等同一类）。研究发现，其可通过模拟（即与之竞争）内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。CL-197胶囊的药物靶向性强且长效，能有效地抑制HIV复制，从而降低HIV患者体内的病毒载量，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。据2021年12月完成的临床前研究数据显示：在动物模型的药代动力学研究中，可在PBMC中抑制50%病毒超过168小时，证实其具有潜在的长效性，并能有效抑制HIV的复制。
作为口服药，CL-197胶囊给药便捷，方便医患使用。真实生物科技有限公司董事长杜锦发博士表示，CL-197胶囊每周仅需口服一次，相对方便的服药方案能大大提高服药依从性，从而改善临床治疗结果。作为新一代口服长效HIV治疗候选药物，优势突出，有望成为长效抗HIV治疗新选择。
二、CL-197胶囊安全吗？是否有毒副作用？
一种新药应用于临床，需要经过严格的临床试验——从病毒体外试验，到少数病例的临床试验，再到较多数病例的临床试验。截至目前，尚无CL-197胶囊更多的相关数据。希望能够尽快能完成上市的临床试验，并有一个好的结果。有国产的口服长效抗HIV药，我们将握有更多的主动权，大大降低治疗费用。
另据悉，该公司于2021年获批上市的阿兹夫定具有双靶点和长效的特点，CL-197胶囊+阿兹夫定，可以实现完整的抗HIV治疗方案要求，两种药物同时发挥作用，可以减少单一用药产生的抗药性，预防耐药的发生。杜锦发博士透露，将来的药物确定性方向是半衰期较长、药效良好、副作用小，其团队已经开始着手后续临床药物研发，在药物安全性方面提供有力的数据支撑，早日造福全球患者。
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