新双联HIV疗法在国内获批上市

10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

Juluca是一种双药方案，由多替拉韦（50mg）和利匹韦林（25mg）组成，为一个完整的方案，用于治疗成人中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，以取代目前的抗逆转录病毒方案，适用于那些使用稳定的抗逆转录病毒方案至少6个月，没有治疗失败的历史，并且不存在多替拉韦和利匹韦林相关耐药。（每日一次，随餐（正餐）服用，有明确的热疗要求）

2017年11月，多替拉韦利匹韦林在美国获批上市，用于治疗感染HIV-1的特定成人患者（商品名为Juluca）。

它是全球第一款获得批准的双药疗法，为获得病毒抑制的患者提供双药维持疗法，它的批准能给感染HIV的患者带来治疗范式上的改变，限制HIV疗法中的药物数量能减少对患者的毒性，最值得关注的是，Juluca也是全球第一款不含核苷类逆转录酶抑制剂的单片完整方案，每日剂量仅75mg（50mg+25mg）。（来源：药明康德）

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