号称“最强”抗HIV药物——必妥维，它究竟“强”在哪里？

必妥维（Biktatvy、比克恩丙诺片）是一种新型的抗HIV药物，内含创新的不含激动剂的整合酶链转移抑制剂比克替拉韦（BIC）及丙酚替诺福韦（一种替诺福韦的前体药物），对肾脏、骨骼安全性更高。

研究显示，比克替拉韦能有效抑制整合酶链转移，和病毒整合酶/DNA复合物的解离半衰期长达38小时，可持久抑制整合酶的活性，并且对部分已有整合酶链转移抑制剂耐药的HIV毒株仍然有效。研究还发现， 比克替拉韦与核苷类反转录酶抑制剂恩曲他滨、丙酚替诺福韦有协同作用，能提高病毒学抑制靶点，使其抗HIV效果如虎添翼！必妥维方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。必妥维具有以下优势：

1、安全：不易耐药，长期用药骨、肾、心血管安全性高；

2、简便：不需要检测超敏因子HLA-B5701，不受基线耐药结果、病毒载量和CD4计数限制；

3、全面：全面覆盖轻中度肾功能不全的患者、面临骨质疏松风险的老年患者；

4、口服方便：目前最小的三联单片复方制剂，无需随餐，依从性更好。 

那么，必妥维的安全性和有效性又如何？来看一级研究数据。

2015年，有四个关于必妥维的随机、双盲、阳性药物对照III期研究（研究1489和研究1490）开展，将必妥维方案与含多替拉韦(DTG)方案进行了比较。其中，研究1489和研究1490针对初治成人HIV感染者，研究1844和研究1878针对病载抑制的经治成人HIV感染者。48周得出的结果，数据显示：接受Biktarvy（必妥维）治疗组达到了疗效非劣性主要终点指标，在第144周对治疗结果也进行了评估，显示2组患者均实现并维持了无法检测到病毒载量（HIV RNA＜50拷贝/毫升），并且没有出现治疗引起的耐药性。也没有受试者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停药。

相较之下，含多替拉韦的联合治疗方案（多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定）存在超敏反应风险，患者使用前需进行HLA-B5701基因检测，并且需要研判患者是否合并乙肝感染。而必妥维无需进行基因检测、也无需区分患者是否合并乙肝感染（丙酚替诺福韦本就是欧美指南推荐的慢性乙肝一线用药）。因此， 在实际使用中，必妥维的简便性更优，确诊HIV阳性后即可快速启动治疗。

2019年8月，必妥维获中国药品监督管理局批准。2021年12月，必妥维被纳入新版国家医保药品目录，可用于第一次服药（初始治疗）也可以作为已经服药之后的病载抑制的换药（经治）。同时，也可以作为高危行为后紧急阻断药（PEP）。使更多人能够接受创新药物的治疗。

据国家卫健委2021年11月发布的数据显示：截至2021年10月底，全国报告存活HIV/AIDS人数约 114万例，在治人数约101 万例。其中新发HIV感染者共计11.1万例，以青壮年为主，他们冀望抗HIV治疗有效的同时更注重药物安全性、简便性性。必妥维作为目前基于整合酶抑制剂的最小的三联复方单片制剂，具有适用范围广、耐药屏障较高，毒副作用小，不需要随餐等特点，而且片剂小（体积只有15*8mm），见效快，每日只需服用一次，为患者带来了更好的服药体验。新版国家医保药品目录将必妥维纳入后，进一步扩大创新药物的可获得性，同时缓解使用者的经济负担，将帮助更多HIV感染者活得更好、生活质量更高，进一步提高临床治疗效果。

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重要声明：本文所介绍药物仅供参考，具体用药请遵医嘱！

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