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默克今天公布了两项III期试验的结果，该试验针对成人HIV-1感染者的潜在治疗，并在不同的抗逆转录病毒治疗方案(ART)中达到病毒学抑制。
这两项III期研究是ILLUMINATE临床试验的一部分，该试验研究了多拉韦林/依拉韦(DOR/ISL)对HIV-1的作用。第一项试验评估了DOR/ISL对使用不同ART的患者（ILLUMINATE SWITCH A），而第二项试验研究了DOR/ISL对那些使用bictegravir/emtricitabine/tenofovir进行病毒学抑制的患者的影响（BIC/FTC/TAF，ILLUMINATE SWITCH B））。参与者包括体重至少35公斤、病毒学抑制且尚未接受治疗的成人和儿童患者。
48周后，研究人员发现两者都达到了主要疗效终点，HIV-1 RNA水平高于50拷贝/毫升，表明具有抗病毒功效。耐受性和安全性与以前的研究保持一致。
多拉韦林已被批准与其他ART一起用于HIV-1成人患者，无论是单独使用(PIFELTRO)还是作为单片药物的组成部分(DELSTRIGO；多拉韦林/拉米夫定/富马酸替诺福韦二吡呋酯)。Islatavir是默克公司的产品，该产品仍在针对上述适应症进行评估。这两项研究的结果对于默克未来向监管机构申请至关重要。除了ILLUMINATE计划外，默克还在IMPOWER临床试验中测试伊斯拉韦作为HIV-1感染的暴露前预防。
“我们对III期ILLUMINATE SWITCH A和B试验的结果感到鼓舞，其中DOR/ISL双药方案的疗效与某些常用的三药方案相当。我们将继续在不同人群中研究多拉韦林/依拉韦艾滋病毒感染者并期待分享这些试验的数据，”默克研究实验室传染病全球临床开发副总裁琼·巴特顿博士在一份声明中说。
ILLUMINATE SWITCH A评估了100毫克/0.75毫克DOR/ISL对672名参与者每天服用一次长达96周的影响。终点在第48周进行评估。ILLUMINATE SWITCH B对641名参与者每天服用一次至144周的100mg/0.75mg或DOR/ISL进行研究。终点也在第48周进行评估。
在开始ARV治疗之前，所有患者都应接受乙型肝炎(HBV)检测，以防止出现任何不良反应。必要时可开始抗HBV治疗。这两种药物的某些成分也可能对某些既往病症和药物禁用。一方面，由于DELSTRIGO是一种完整的方案，因此不应与其他抗逆转录病毒药物共同给药以治疗HIV-1感染。
不建议PIFELTRO和DELSTRIGO与含有强细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂的药物一起使用，包括抗惊厥药奥卡西平、卡马西平、苯妥英和苯巴比妥。它们也不应该与草药产品圣约翰草一起使用。
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