CytoDyn将与FDA会面，最终确定旗舰药物leronlimab的关键试验方案

CytoDyn公司周五表示，美国食品和药物管理局已要求举行面对面的会议，讨论并可能最终确定该生物技术公司的试验方案，以试用旗舰药物leronlimab作为HIV患者的单一治疗方案。

这家总部位于温哥华的生物技术公司表示，针对艾滋病病毒的最新调查单药治疗试验现已为该公司设计一项关键的单药治疗第3期试验提供了“足够的数据”。

该公司的主要候选产品leronlimab是一种可注射抗体，与现在用于治疗HIV的日常疗法相比，具有更少的副作用，更低的毒性和更低的剂量，因此具有更好的抗病毒剂作用。

另外，该公司周五表示，它正在制定一项合作临床试验协议，以启动leronlimab的艾滋病预防研究，并由东南亚的一家公共卫生机构全额资助。

“有超过130,000人使用目前批准的药物预防艾滋病毒。副作用和长期疾病是众所周知的，包括肾脏和肝脏并发症，骨密度问题，头痛，腹痛和体重减轻，“CytoDyn首席执行官Nader Pourhassan在一份声明中说。 “基于leronlimab的作用机制，我们的合作伙伴非常高兴能够开展预防研究，并且我们分享他们对可能性的热情。”

Leronlimab可作为病毒进入抑制剂

Pourhassan博士表示，CCR5共同受体在预防和治疗HIV方面的潜在作用已得到充分证明，并一直受到媒体的高度关注。

在艾滋病毒和艾滋病环境中，leronlimab可作为病毒进入抑制剂;它掩盖了CCR5，从而通过阻止主要的HIV（R5）亚型进入这些细胞来保护健康的T细胞免受病毒感染。

“目前只有一种可自我注射的人源化单克隆抗体leronlimab，它接近CCR5的批准。 Leronlimab是一个剂量为一周的皮下注射剂，其具有可能成为HIV领域以及癌症和自身免疫疾病领域的主要治疗贡献者的所有特征，“Pourhassan博士说。

首席执行官承认，该公司股东的支持使CytoDyn能够将leronlimab推向预期的FDA批准，此外还探索“各种癌症适应症中的许多机会，其中任何一项都可为全世界的患者带来显着的益处和回报”。

美国食品和药物管理局早些时候授予快速通道指定 - 将满足未满足需求的药物更快地推向市场 - 将leronlimab与HAART或高效抗逆转录病毒疗法结合用于HIV治疗。该公司表示，Leronlimab已成功完成了超过700人的九期1/2/3临床试验。