全球最强效安全的至简艾滋病单片方案必妥维中国获批上市！

2019年8月9日，吉利德科学的抗艾滋病巨星药物必妥维®（比克恩丙诺片，比克替拉韦钠 50mg /恩曲他滨 200mg/富马酸丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）获得中国国家药品监督管理局批准上市。必妥维®是一种三合一复方、每日口服一片的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。

强效低耐药: 指南推荐首选初始治疗方案

必妥维®于2018年2月获得美国FDA批准率先在美国上市，4个月后迅速在欧盟获批。在其获批后的2018年指南更新中，代表国际最权威艾滋病研究机构的国际抗病毒协会美国分会（IAS-USA）及美国卫生与公共服务部（DHHS），均将必妥维®列入初治HIV感染者抗反转录病毒治疗（ART）首选方案。必妥维®的获批基于吉利德目前正在进行的四个临床3期研究的数据支持: 包括1489和1490临床研究针对初治HIV-1感染的成人研究，96周（2年）的数据显示：其病毒抑制率可高达99%（PP分析），耐药发生率为0。

吉利德科学在仅隔FDA批准18个月后即将必妥维®带来中国，主要得益于中国国家药监局和国家卫健委在2018年推行的药品审评审批新政—加速评审“临床急需境外新药”。必妥维®自今年3月被纳入第二批“新药”到获批，只用了4个多月时间，从受理到批准整个过程也只有8个月的时间！因为政府的急患者之所急，必妥维®乘上了政策红利的快车。

长期安全性好：最“稳妥”的治疗方案

必妥维® 完美结合了最新一代整合酶链转移抑制剂（INSTI）Bictegravir（BIC， 比克替拉韦）和最好的骨干药物达可挥®（恩曲他滨 200 mg/丙酚替诺福韦 25 mg，FTC/TAF）的强效和以及全性。III期临床研究96周数据显示骨、肾、心血管安全性好，耐受性优，0例因为骨肾相关而停药的事件。被誉为“最稳妥”的HIV单片完整方案

最简单“自由”的治疗方案

在美国，必妥维®方案被广泛用于快速启动治疗（Rapid ART），因为其不需要检测HLA-B 5701，不受基线耐药结果、病毒载量和CD4计数限制；在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，无须调整剂量，且可用于HIV合并HBV感染的人群。一天一片，无食物同服限制，药物相互作用极少且必妥维®是目前为止体积最小的复方单片制剂，让患者获得简单轻松的用药体验。

最“全能”的治疗方案

必妥维®不仅可以用于快速启动治疗，适用于一般人群，同时可用于各类特殊人群，包括：NRTINNRTI,PI基线预存耐药的患者，有复杂生育或避孕要求的女性，12-18岁青少年，大于65岁的老年人群，肾功能轻中重度不全甚至血透的患者，肝功能轻中度不全患者等。。为医生的临床诊疗提供一个“全能的武器”，惠及几乎所有类型的患者。

于此同时，必妥维®方案的III期临床研究的1489和1844研究还首次发布了患者报告生活质量评估结果（PRO），结果显示患者拥有很好的治疗体验。

2018年必妥维®在美国获批后不久，行业网站PharmaCompass即将它评定为美国FDA当年批准的62个新药中最具市场潜力的药物。不仅有权威机构的认可，还有市场的看好，都因为必妥维®具备了如此全面的优秀性，成为目前全球最好的艾滋病治疗方案。它不仅会为医生带来诊疗便利，更将极大提高中国艾滋病感染者的治疗和生活质量。

大道至简，用最简单的治疗方案却能解决最复杂的病情，必妥维®也许会为患者带来最接近“治愈”的治疗体验。

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