依维洛单抗被证实在高胆固醇的艾滋病毒患者中疗效安全

据美国心脏病学会第70届年度科学会议暨展览会上的一份报告称，评估高胆固醇的艾滋病毒感染者使用依维洛单抗（evolocumab，Repatha，安进公司）的3期BEIJERINCK试验的最终数据证实了该药物作为多种患者群体的治疗方法的安全性和有效性。

在该试验中，研究人员评估了与安慰剂和他汀疗法相比，用依维洛单抗联合他汀疗法治疗是否能够减少心血管事件（CV）。

试验的主要终点是死亡、心肌梗死、中风、因不稳定心绞痛住院或冠状动脉血运重建的时间，而关键的次要终点是死亡、心肌梗死或中风的时间。

参加试验的人有高胆固醇，低密度脂蛋白胆固醇检测（LDL）≥70毫克/分升，或非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）≥100毫克/分升，以及临床上明显的动脉粥样硬化性心血管疾病。

参与者分布在全球1300多个研究点，每位患者随机接受依维洛单抗皮下注射，每2周140毫克或每月420毫克加他汀剂量，或安慰剂皮下注射每2周或每月加他汀剂量。

为了优化治疗中他汀类药物的疗效，研究者设定了至少20毫克的阿托伐他汀或同等剂量，在批准的情况下，推荐使用40毫克的阿托伐他汀或同等剂量。

此外，由于该研究是事件驱动的，研究人员继续进行，直到至少1630名患者经历了一个关键的次要终点。

该试验的数据有助于安进公司的"在不同人群中抑制PCSK9后降低LDL-C和心血管结果的计划"（PROFICIO）。该计划由临床研究和真实世界证据组成，有助于评估evolocumab作为心血管疾病治疗方法在多个高危人群中的影响，包括接受他汀类药物治疗的患者、他汀类药物不耐受的患者、患有遗传性疾病的患者和动脉粥样硬化患者。

目前，PROFICIO由50项临床试验和8项真实世界证据研究组成，全世界有超过47000名参与者。这些研究为证明依维洛单抗治疗各种高危患者的安全性和有效性提供了大量证据，从而使evolocumab在超过75个国家获得批准。

【责任编辑：阿杰 邮箱：xjpop@vip.qq.com】