如何理解HIV的快速筛查试剂说明书“特异性99%”、“敏感性100%”？

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HIV的快速筛查试剂在日常获得方便、检测方法简便用时短，得到了普遍的应用。但有的朋友在看到说明书“特异性99%”、“敏感性100%”等性能指标时，会觉得有些疑问和担心：“99%？是不是总有出错的可能呀？”“我会不会就是传说中没测不出来的假阴性呀？”……
本期淡蓝科普专栏我们就为大家介绍“敏感性”、“特异性”对于解读试剂有效性的意义。

01.

真假阴阳@_@

敏感性

=真阳数÷确证感染者数×100%

=真阳数÷(真阳数+假阴数)×100%

=a÷(a+c)×100%

HIV检测的敏感性（又称灵敏度）是指——通过该检测方法，能在HIV感染者中检测出阳性的比例，即试验发现感染者的能力。

换言之，某一检测方法的敏感性越高，越可以准确识别接受检测的HIV感染者（越不会漏检）。

03.

“特异性99%”=有1%假阳性的可能

特异性

=真阴数÷非感染数×100%

=真阴数÷(假阳数+真阴数)×100%

=d÷(b+d×100%

如果一个检测试剂有100%的特异性，则所有HIV阴性的检测者都会得到阴性结果。（但实际无法达到100%，只能）

而如果某HIV检测试剂的特异性为99%，则99%的HIV阴性检测者会得到正确的阴性结果，但有1%的阴性检测者会得到“假阳性”的结果。

04.

又要且要，敏感性和特异性怎么平衡？

05.

检测试剂究竟有多靠谱？

根据《2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》（https://www.chinacdc.cn/zxdt/201912/W020191218527929912835.pdf），2019年的质量评估随机抽取了产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂（包含第三代、第四代试剂、抗体快速检测试剂）进行评价。

除了刚才介绍的敏感性、特异性外，评估还增加了一个“功效率”指标，从指标计算公式——

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

 

——可以看出，这一指标结合了了敏感性和特异性两项指标，可以通俗地理解为准确度：功效率越高，该检测试纸准确度越高。

在24种HIV抗体快速检测试剂中——出现过漏检的样品有2份（都为HIV-2抗体阳性）；因此22种的敏感性为100%，2种为99.39%。出现过假阳性反应的样品共有13份；因此有3种试剂的特异性为100%，其余21种为97.90～99.65%。综合来看，有3种试剂的功效率为100%，其余21种为98.44～99.78%。

06.

总结

1. 来源可靠、质量合格的快速试剂的敏感性基本都在100%，准确度并不比去疾控部门或医院检测低。如果过了窗口期，使用有效期内快速试剂得到阴性结果，则感染HIV的可能性微乎其微。

2. 快速试剂存在一定比例的假阳性，如果仅依赖单一检测结果，无法确认感染。因此即使快速检测的结果为“阳性”，也需要通过正规医疗机构后续的确证检测来确认结果。

    

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