一项新 3 期临床试验开始招募

默沙东已开始接受其新的 3 期临床计划的注册，该计划采用每天一次的 islatravir 进行研究0.25 mg 与 doravirine 100 mg (DOR/ISL) 联合用于治疗 HIV-1 感染。

默沙东研究实验室执行董事兼 DOR/ISL 产品开发团队负责人 Todd Correll 表示：“过去一年，我们对 islatravir 临床项目进行的广泛疗效和安全性分析为塑造我们的研究提供了关键信息。我们相信 islatravir 与 doravirine 的结合有可能帮助改变 HIV 感染者的生活，并且很高兴在我们新的 3 期临床试验中开放注册。”

两项新的 3 期研究本月开始招募参与者：

•MK-8591A-051 – 一项 3 期、随机、主动控制、开放标签临床研究，以评估每天一次在患有 HIV-1 的参与者中转换为 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL 100 mg/0.25 mg）抗逆转录病毒疗法的病毒学抑制

•MK-8591A-052 – 一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每天一次在患有 HIV-1 的参与者中转换为 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL 100 mg/0.25 mg）比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) 的病毒学抑制

以下新的 3 期研究预计将于 3 月开始招募：

•MK-8591A-P053 – 一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估 Doravirine/Islatravir（DOR/ISL 100 mg/0.25 mg）每日一次在 HIV 中的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性-1 受感染的未接受过治疗的参与者

•MK-8591A-P054 – Doravirine/Islatravir (DOR/ISL [100 mg/0.25 mg]) 的 3 期开放标签临床研究，每天一次用于治疗先前接受过 DOR/ISL 的参与者的 HIV-1 感染 ( 100 毫克/0.75 毫克）在 3 期临床研究中每天一次

–某些研究参与者目前参加了之前的 DOR/ISL 研究（方案 018、020 和 033），这些研究在初治和病毒学抑制的参与者中评估了每日一次的 DOR/ISL 100/0.75 mg，将可以选择过渡到研究 P054评估每日一次的 DOR/ISL 100/0.25 mg 作为潜在的固定剂量组合、两种药物方案。

在 2023 年逆转录病毒和机会性感染会议 (CROI) 上选择的默沙东Islatravir摘要包括：

•从 B/F/TAF 切换到 DOR/ISL (100/0.75MG) QD：3 期试验的第 48 周结果。Late-breaker 口头报告：197. Mills, A, et al.

•切换到 DOR/ISL (100/0.75MG) QD：第 48 周开放标签第 3 期试验的结果。Late-breaker 口头报告：196. Molina, JM, et al.

•Islatravir 对总淋巴细胞和淋巴细胞亚群计数的影响。口头报告：192. Squires, K, et al.

•在 HIV 病毒学抑制的 PWH 中优化 Islatravir QW 剂量的建模。后期研究报告：497. Vargo, R, et al.

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