前沿生物首个长效注射剂，用于 HIV 的双药方案，证明对患者安全有效

• 在第 11 届国际艾滋病协会 (IAS) 艾滋病科学会议上发表的 TALENT 研究 (TALENT) 研究结果表明，两种药物疗法与多种药物疗法一样有效和安全。

   

• TALENT 是世界上第一个在全亚洲人群中进行的新型长效 HIV-1 融合抑制剂 Aikening®（通用名：Albuvirtide [ABT]）的 III 期临床试验。

   

• TALENT 研究了用于治疗初始治疗失败的 HIV 感染者 (PLHIV) 的新型长效注射组合双重疗法。

   

• ABT 是一种新的融合抑制剂，每周给药一次，是第一种也是唯一一种长效注射剂，可作为两种药物方案用于治疗经历过反弹的 HIV-1 患者。

结合 IAS 艾滋病科学会议，Frontier Biotechnologies （前沿生物）今天宣布了其第 3 阶段 TALENT 研究的正面顶线结果，该研究表明基于 ABT 的两种药物治疗臂是不劣于基于洛匹那韦 (LPV) 的三药组（75.7% 对 77.3%）。

随机对照、开放标签、多中心、非劣效性研究的结果显示成功实现了主要终点，ABT 方案中很大一部分患者在 48 周时 HIV RNA 低于 50 拷贝/mL。该药物证明对主要的 HIV 毒株有效，包括耐药毒株。

此外，在 48 周时经历病毒学失败的受试者没有出现与治疗相关的 gp41 耐药相关突变。ABT+LPV/r 耐药性的高遗传屏障意味着不会对这些药物产生进一步的耐药性，这对于避免影响这些接受过治疗的 HIV 患者未来的药物选择很重要。

Frontier Biotechnologies 首席科学官兼董事长谢东博士 表示：“IAS 是世界上最具影响力的 HIV 科学会议。它引领着全球 HIV 社区各个方面的集体反应。Frontier Biotechnologies 很高兴打破 TALENT 研究结果通过研究人员，在这次享有盛誉的会议上，ABT+LPV/r（艾博韦泰加洛匹那韦增强组合）是首选的两药方案，因为 ABT 对大多数 HIV 毒株（包括耐药毒株）具有活性，并且具有高耐药屏障，而LPV/r在中国广泛使用. 这是具有不同作用机制的两类药物组合提供互补功效组合的有力示例。两个 NRTIs 被替换为 Aikening ®作为核心，并在初始治疗失败的患者中实现了快速和持续的病毒抑制。”

3 期试验随机分配了 418 名患者；超过 25% 的患者为女性，超过 70% 的患者对至少两种药物类别有耐药性。此外，大约 25% 的患者的 CD4 细胞计数低于 100，这表明具有高度受损的免疫力的晚期 HIV 疾病，他们处于机会性疾病和死亡的高风险中。换句话说，这是一个相对难以治疗的患者群体。

Frontier Biotechnologies 首席执行官 CJ Wang 博士 说：“今天的公告标志着我们努力为经历过治疗的 PLHIV（艾滋病毒感染者）和危重病、住院且选择有限的艾滋病患者开发长效注射剂的一个重要里程碑用于抗逆转录病毒治疗。ABT 是中国发现的首个新型 HIV 长效 ART ，我们期待与全球监管机构和 HIV 医学界密切合作，尽快将 ABT 带给更多有需要的 PLHIV。”

在 48 周接受治疗的 HIV RNA <400 拷贝/mL 受试者的百分比分别为 88.1% 和 85.4%，病毒载量平均下降了 2.2 和 2.1 log 10拷贝/mL（p>0.05），CD4 增加了平均 139.1 和 142.3 个细胞/µL (p>0.05)。结果显示，通过ABT的双药方案（替代两个NRTIs），患者可以获得48周的快速、持久的病毒抑制，不亚于标准的二线三药联合治疗。

IAS 主席 Datuk Adeeba Kamarulzaman 教授说：“HIV 不再是一种威胁生命的疾病。新的抗逆转录病毒治疗总是受欢迎的，尤其是那些耐受性更好、药物相互作用更少、并且在长效注射剂中含有“减少给药频率。现在，我们比以往任何时候都有更多的药物选择来满足个别患者的需求。ABT 是这些新选择之一，它具有独特的功能来推进现有的 ART 选择。”

TALENT研究的主要研究者、首都医科大学附属佑安医院感染科医师吴昊教授 说：“TALENT每周一次ABT的耐受性良好，没有注射部位反应。这些数据也证实了这一点。ABT 的优势，例如长效每周注射的良好临床依从性 (>97%) 以及良好的整体安全性也得到了证明。

不同靶点的两药方案是ART研究的未来趋势。这是值得的，我们期待着继续为我们的患者开发高效和良好耐受性的新 HIV 组合。”

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