FDA批准Dolutegravir的口服混悬液，用于治疗感染艾滋病毒儿童

据一份新闻稿称，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了dolutegravir（Tivicay PD，ViiV Healthcare）可分散片剂的口服悬浮剂，用于年龄至少4周、体重至少3公斤的儿童。

此次批准标志着dolutegravir有史以来第一个可分散片剂制剂，该制剂与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗儿童患者的HIV-1感染。此外，该批文还扩大了dolutegravir的适应症，现有的50克薄膜衣片（Tivicay）可用于体重20公斤及以上的儿童。

该治疗方法是将片剂分散在水中给药，解决了剂量和给药需求，确保儿童能够获得基本的HIV治疗。

此前，dolutegravir适用于6岁以上、体重超过30公斤的儿童患者。

新的批准是基于正在进行的P1093和ODYSSEY（PENTA20）研究的数据。P1093是IMPAACT网络在美国、巴西、泰国、南非、津巴布韦、肯尼亚和坦桑尼亚开展的一项针对4周至18岁儿童患者的安全性、耐受性和剂量测定的注册研究。ODYSSEY试验是PENTA网络在欧洲、南美、泰国、乌干达、津巴布韦和南非开展的一项针对4周至18岁儿童患者的一线和二线治疗的随机对照疗效研究。根据ViiV的说法，这项研究现在还将提供数据来支持修订剂量，并持续到96周。

"在全球结束艾滋病毒/艾滋病的斗争中，儿童经常被遗忘，他们面临着一系列独特的挑战，特别是当艾滋病毒药物和治疗方法通常难以吞咽或耐受时，"伊丽莎白-格拉泽儿童艾滋病基金会总裁兼首席执行官Chip Lyons在一份声明中说。受HIV影响的家庭将受益于ViiV Healthcare开发的儿童友好型配方，该配方旨在缩小成人和儿童治疗方案之间的差距。这种量身定制的儿科HIV治疗方法将有助于满足这一脆弱人群的迫切需求。"

本文来源：

1. ViiV Healthcare announces US FDA approval of the first-ever dispersible tablet formulation of dolutegravir, Tivicay PD, a once-daily treatment for children living with HIV. ViiV Healthcare. News Release; June 12, 2020. Accessed June 12, 2020. https://viivhealthcare.com/en-us/us-news/us-articles/2020/viiv-healthcare-announces-us-fda-approval-of-the-first-ever-disp/.