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寻求减轻日常药丸负担的艾滋病毒患者将不得不等待更长的时间。
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的ViiV Healthcare周六表示，FDA 拒绝批准长效HIV注射剂Cabotegravir / rilpivirine（Cabenuva），这是第一种长效HIV药物。该声明内容不多，仅指出完整的答复信与化学制造和控制（CMC）有关，该信息涉及为制造过程和产品测试生成的数据。
ViiV发言人向FiercePharma确认，FDA的担忧不包括需要生成更多临床数据，而是拒绝提供更多细节。该公司表示，将“与FDA紧密磋商，确定改进的下一步”。
每月一次注射卡博格韦（Cabotegravir）和利匹韦林（Rilpivirine）的延误也意味着ViiV将不得不推迟计划于2020年第一季度开始的为期2个月的方案的sNDA申请。
ViiV Healthcare希望Cabenuva消除每天服用药丸的负担，从而提供改变生活的解决方案。Cabenuva仅需要每月注射一次，可以在医生的办公室或诊所进行注射。每月，患者将接受两次注射两种常见的HIV药物的注射：卡博格韦（Cabotegravir）可阻止HIV病毒感染人体细胞，而利匹韦林（Rilpivirine）则可阻止病毒复制自身。
治疗艾滋病毒患者的医生将这种新药视为艾滋病毒治疗的重大进步。
北卡罗来纳大学教堂山分校全球健康与传染病研究所医学教授David Wohl博士说：“我们确实取得了飞跃；您第一次看到的是一种完全无药的HIV治疗方法。”曾参与该药物的临床试验。
对于艾滋病病毒感染者来说，从药丸改为注射剂可能意味着生活质量得到改善，也减少了人们对与艾滋病相关的歧视的担忧。在美国，有超过110万人感染了艾滋病毒，对于许多人来说，歧视甚至是对其安全的恐惧仍然是每天的现实。
参加Cabenuva的临床试验的308名艾滋病患者之一史蒂文·哈里斯（Steven Harris）说：“在上一份工作中，我经常需要出差。我非常担心被海关关起来询问我的药丸” 。
该药物已在多项临床试验中进行了测试，大多数患者的血液中病毒载量达不到检测到的水平，这意味着他们将HIV传播给性伴侣的可能性很小。研究人员确实注意到，参加该试验的大多数人与艾滋病相关的并发症较少，并且一直在接受注射。医生警告说，那些中断注射用药的人可能会冒着病毒在体内反弹的危险。
艾默里大学（Emory University）的传染病医生，医学教授温迪·阿姆斯特朗（Wendy Armstrong）博士说：“对于像我这样在东南部地区艾滋病流行的人们来说，这就是一千万美元的问题。”
由于FDA尚未质疑该药物的安全性，因此无需进行其他临床试验。据ViiV Healthcare发言人称，该公司计划“与FDA紧密合作并紧急确定这种新药物应用的适当下一步计划”。
该药物生产商ViiV Healthcare的发言人在电子邮件中说：“显然这令人失望，而不是我们希望得到的消息。”
FDA拒绝批准的决定与对生产和控制过程的担忧有关，而不是与药物的安全性或功效有关。
这对ViiV造成了打击，该公司一直在争夺Gilead的市场份额。两家公司每年通过出售用于HIV的口服药物每年可赚取数十亿美元，因此这种每月注射一次的药物可能会对Gilead的销售产生重大影响。
在先前测试长效治疗的试验中，ViiV的注射液在抑制HIV水平方面与标准的三药口服方案一样有效。两项名为ATLAS和FLAIR的试验构成了该方案监管文件的基础。
ATLAS涉及先前已接受长效抗逆转录病毒治疗（ART）治疗的患者，并显示联合注射在病毒抑制率上与标准疗法匹配。三名接受ViiV注射剂治疗的患者（占1％）表现出无法抑制HIV的效果，而口服治疗则有四例。
FLAIR招募了新诊断的患者，并显示了不劣于口服治疗的数据，结果显示相似的1％的治疗失败率是由治疗耐药菌株的出现引起的。
ViiV的竞争对手吉利德（Gilead）是第一家将单片三联疗法Biktarvy推向市场的公司，前者一直在拼命地通过管道推销自己的两药口服疗法，以争取更多的市场份额。
吉利德的Biktarvy自去年推出以来发展迅速，很可能达到10亿美元以上的年销售额。
根据GlobalData的数据，在未来几年中，HIV市场的整体价值预计不会发生显着变化，但是随着畅销产品的变化，预计将有更多的趋势转向使用更简单的单片疗法。
参考来源：
No holiday gift for GSK: FDA sends long-acting HIV injectable back to work fiercepharma.com
doi:fiercepharma.com/pharma/no-christmas-gift-for-gsk-fda-sends-long-acting-hiv-injectable-back-to-work?utm_source=internal&utm_medium=rss
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