一年两针零感染！Lenacapavir Ⅲ期HIV PrEP试验结果瞩目
发布日期：2024-07-09
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编者按：当地时间6月20日，吉利德科学官网宣布，其研发的长效HIV-1衣壳蛋白抑制剂Lenacapavir在预防女性HIV感染方面显示出100%的有效性，且优于每日口服恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）。同时，新闻稿指出，该项研究是首个获得零感染数据的HIV预防Ⅲ期试验。
暴露前预防（PrEP）是一种通过定期使用抗反转录病毒来降低HIV感染风险的预防策略。对于性行为活跃或有高感染风险的群体，PrEP提供了一种有效的预防手段。然而，PrEP策略的成功实施不仅依赖于药物的有效性，还依赖于患者的依从性和对PrEP的认知。
每日服用恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）是对所有高风险人群推荐的口服PrEP方案。尽管该方案在临床试验中显示出较高的依从性和有效性，但在实际应用中仍面临一些问题和挑战。例如部分人群可能会因为潜在的副作用、每日服药的不便或缺乏足够的信息而拒绝使用每日口服PrEP。这些因素还可能导致PrEP的依从性下降，从而影响其预防效果。
Ⅲ期PURPOSE 1研究旨在评估Lenacapavir对比FTC/TDF在青少年女性和年轻女性中预防HIV感染的效果。该研究在南非和乌干达的多个研究中心进行，涉及5 368名16～25岁的顺性别女性和青少年女性。
在盲法试验阶段，参与者随机接受一年两次皮下注射Lenacapavir、每日口服恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）、每日口服FTC/TDF。研究结果显示，Lenacapavir在预防HIV感染方面达到了100%的效力，明显优于每日口服FTC/TDF。Lenacapavir组的2 134名女性均未出现HIV感染，而FTC/TDF组的1 068名女性中有16例感染，发病率为1.69/100人年。Lenacapavir的耐受性普遍良好，未发现新的安全问题。
基于这些积极的研究结果，独立数据监测委员会建议，在试验的中期分析阶段停止PURPOSE 1研究的盲法试验阶段，并向所有参与者提供开放标签的Lenacapavir治疗。
Lenacapavir是一种长效HIV-1衣壳蛋白抑制剂，具有多阶段作用机制。在以往的健康志愿者和HIV治疗试验中，Lenacapavir展现出了良好的安全性和耐受性。Ⅱ/Ⅲ期CAPELLA研究报告了Lenacapavir+优化背景治疗（OBT）在多重耐药HIV-1感染者中52周的疗效和安全性，结果表明，在多重耐药HIV-1感染者中，皮下注射Lenacapavir联合OBT的耐受性良好，病毒学抑制率高，52周内耐药病例少见。这些数据支持Lenacapavir用于多重耐药HIV-1感染者。
PURPOSE系列研究是一个包含多项HIV预防研究的广泛研究项目，涵盖了针对不同高风险群体的四项主要临床试验，除了专注于年轻女性和青少年女性的PURPOSE 1之外，还包括：
PURPOSE 2：顺性别男性、跨性别女性、跨性别男性和非二元性别个体。
近年来，长效抗反转录病毒（ARV）制剂的研发取得了显著进展。目前，国内已有卡替拉韦/利匹韦林的长效治疗方案和卡替拉韦的长效PrEP方案正式获批。Lenacapavir所展现的积极结果将为HIV预防领域带来新的选择，同时也为全球范围内的HIV感染者和高风险人群带来了希望。期待Lenacapavir后续研究结果的公布，以进一步丰富HIV防治策略，为患者提供更为个性化和高效的治疗选项。
[1] Gilead Sciences. Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir Demonstrated 100% Efficacy and Superiority to Daily Truvada® for HIV Prevention. Available from: https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2024/6/gileads-twiceyearly-lenacapavir-demonstrated-100-efficacy-and-superiority-to-daily-truvada-for-hiv-prevention
[2] 中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学组,中国疾病预防控制中心.中国艾滋病诊疗指南(2021年版)[J].协和医学杂志,2022,13(2):203-226.DOI:10.12290/xhyxzz.2022-0097.
[3] PURPOSE clinical study. Available from: https://www.purposestudies.com/
[4] Gilead Sciences. A Phase 3, Double-Blinded, Multicenter, Randomized Study to Evaluate Safety and Efcacy of Twice Yearly Long-Acting Subcutaneous Lenacapavir, and Daily Oral Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide for Pre-Exposure Prophylaxis in Adolescent Girls and Young Women at Risk of HIV Infection. clinicaltrials.gov; 2024 Feb. Report No.: NCT04994509. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04994509
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