美国FDA：批准Biktarvy/必妥维可用于M184V/I耐药的感染者

新闻原题为“美国 FDA 批准吉利德 Biktarvy® 扩大适应症，用于治疗病毒载量受到抑制、已有耐药性的 HIV 感染者”，稿件由Gilead于2024年2月26日发布在其官网上。

新闻主要表述了Biktarvy 现在脱颖而出，成为首个也是唯一一个基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片治疗方案，已经获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，并且被美国卫生及公共服务部（DHHS）的指南推荐给那些病毒学受到抑制且存在 M184V/I 耐药性的HIV感染者。

这一重要认证不仅标志着Biktarvy在HIV治疗领域的创新和领先地位，也为那些面临耐药性挑战的患者提供了一个有效的治疗选项，强调了其在提高治疗效果和管理HIV耐药性方面的关键作用。

-- Biktarvy 现已成为首款也是唯一一款获得 FDA 认证，并且被 DHHS 指南推荐给那些病毒量得到抑制但存在 M184V/I 耐药性的患者使用的，基于 INSTI 的单片复合疗法 --

-- 在 HIV 患者中，M184V/I 是最常见的一种耐药性形态 --

-- 对于各种人群，Biktarvy 作为一种长期治疗方案，具备高度的耐药性屏障 --

加州福斯特城--吉利德科学公司（股票代码：GILD）今天宣布，其产品 Biktarvy®（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂，B/F/TAF）获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新批准，可用于那些病毒载量已经得到控制且已知或疑似携带 M184V/I 耐药性的 HIV 患者。

M184V/I 耐药性是治疗中一种常见的耐药类型，一旦出现，这种耐药性是永久且不可逆的，这可能限制 HIV 患者将来的治疗选择。

研究显示，在已对核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）产生耐药的 HIV 患者中，22%至63%的人携带有 M184V/I 突变。这次更新基于4030研究的结果，该研究验证了 Biktarvy 对包括具有 M184V/I 耐药性在内的广泛 HIV-1 患者群体的疗效、安全性和耐受性。

现在，Biktarvy 成为了第一款也是唯一一款得到 FDA 认证和美国卫生及公共服务部（DHHS）推荐，用于治疗那些病毒已被抑制且携带 M184V/I 耐药性的 HIV 患者的整合酶链转移抑制剂（INSTI）基础的单片治疗方案。

“临床数据已证明 Biktarvy 是一种针对广泛 HIV 患者群体的长期治疗方案。随着最新的标签更新，医生们现在能更清楚地理解 Biktarvy 对于那些以往服务不充分的 HIV 患者群体的有效性，”吉利德科学公司负责 HIV 临床开发的副总裁 Jared Baeten 博士表示。

“得益于过去几十年的治疗进步，HIV 患者现在可以享有更长久、更健康的生命。然而，治疗的需求依旧存在，其中治疗耐药性就是一个重要议题。我们致力于采取以患者为中心的 HIV 治疗研究方法，不仅致力于不断推动科学创新来满足公共健康的需求，也努力为 HIV 患者带来最佳的长期治疗效果。”

基于4030研究第48周的数据，Biktarvy 的标签得到了更新，该研究是一项第三阶段的随机双盲试验，对象为病毒载量得到控制的成年 HIV-1 患者，他们原本的治疗方案是以多替拉韦（DTG）加上艾滋病毒逆转录酶抑制剂（emtricitabine/tenofovir alafenamide，F/TAF）或emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate（F/TDF）为基础的。

这些参与者被随机分为两组，一组更换为 Biktarvy（284人），另一组为 DTG+F/TAF（281人）。

要求参与者在加入实验前，若有文档记载或怀疑 NRTI 耐药，则当前治疗方案下的病毒载量至少六个月内稳定控制在 HIV-1 RNA 小于 50 拷贝/mL；若无耐药记录，则至少三个月。其中，接受 Biktarvy 治疗的47名患者先前存在 M184V/I 耐药性。主要评估指标为第48周时 HIV RNA 浓度达到或超过 50 拷贝/mL 的患者比例。

结果显示，89%（42/47）带有 M184V/I 耐药性的患者继续保持病毒载量低于 50 拷贝/mL，而11%（5/47）的参与者在第48周没有病毒学数据。所有接受 Biktarvy 并且有数据的带 M184V/I 耐药性的患者在第48周的 HIV RNA 浓度都未超过 50 拷贝/mL。

另外，在第48周，Biktarvy 组的 HIV-1 RNA 浓度超过 50 拷贝/mL 的患者比例为0.4%（1/284），而在 DTG+F/TAF 组为1.1%（3/281），差异为-0.7%（95% 置信区间: -2.8%到1.0%）。

在最终耐药性分析的人群中，无论是否已知或怀疑存在先前的 M184V/I 耐药性，都没有发现对 Biktarvy 的治疗新出现的耐药。总的来说，4030研究显示，在病毒学上已被控制的成年人中，Biktarvy 的安全性概况与其他未经抗逆转录病毒治疗历史的 Biktarvy 研究参与者相似。

HIV 患者一旦对某一治疗方案产生耐药，这种耐药性将会持续终身。因此，在 HIV 治疗过程中，减少药物耐药性风险成为了一个至关重要的目标。由于药物耐药性可能会影响 HIV 药物在患者一生中抑制和阻止病毒复制的效果，它持续成为临床和公共健康关注的焦点。耐药性不仅可能导致个体治疗失败，还可能促使耐药性 HIV 在社区中传播。

布莱根和妇女医院传染病部的临床主任，哈佛医学院的医学教授 Paul E. Sax 博士强调：“在 HIV 治疗中，我们必须尽一切可能避免治疗失败。因此，确保高度耐药性应成为常规治疗，以最大限度地延长病毒抑制的效果。”他还指出，Biktarvy 的最新标签更新进一步证明了其在面对可能存在某些预先耐药性或有治疗失败历史的 HIV 患者中的有效性。