现行的上药标准以及国家免费艾滋病抗病毒一线方案药物

 国家卫生计生委办公厅关于调整艾滋病免费抗病毒治疗标准的通知                

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-06-15                

国卫办医函〔2016〕618号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 
根据世界卫生组织最新发布的有关技术标准，经国家卫生计生委艾滋病临床专家组研究建议，决定对我国艾滋病免费抗病毒治疗标准进行调整。现就有关工作要求通知如下： 
一、对于所有艾滋病病毒感染者、患者均建议实施抗病毒治疗，请组织各有关单位遵照新标准开展艾滋病抗病毒治疗相关工作。 
二、开展艾滋病抗病毒治疗应当坚持自愿原则，并充分做好治疗前咨询，排除抗病毒治疗禁忌证，不得强制要求艾滋病病毒感染者及患者接受治疗。 
三、各有关疾病预防控制机构、艾滋病抗病毒治疗定点医疗机构要进一步提高艾滋病抗病毒治疗管理的规范化水平，提高治疗依从性和治疗效果，减少病毒耐药产生。

　　联系人：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心  赵燕 
电　话：010-53380980 
传　真：010-58900930

国家卫生计生委办公厅
                                    2016年6月8日

解读：

1、感染者只要发现，不论CD4多少，都可以上药。

2、自愿上药，不得强制上药。

附：成人和青少年艾滋病患者（特殊人群抗病毒治疗除外）抗病毒治疗的标准一线方案

未接受过抗病毒治疔患者的一线抗病毒治疔方案

TDF或AZT + 3TC + EFV或NVP

可以组成的用药方案为：

1、TDF+ 3TC + EFV（替拉依）

2、TDF + 3TC +NVP（替拉奈）

3、AZT + 3TC + EFV（齐拉依）

4、AZT + 3TC +NVP（齐拉奈）

剂量：

TDF:300mg，每日 1 次

AZT:300mg，每日 2 次

3TC:300mg，每日 1 次

EFV:600mg，每晚一次

NVP：初治2周为诱导期，200mg，每日1次，之后200mg，每日2次

注意事项

1、AZT不能用于血红蛋白（Hb)低于90g/L或者中性粒细胞低于0. 75X10⁹/L的患者。

2、使用3TC：成人服用300mg片剂，每日1 次。儿童必须按每日2次的方式服药，不能使用每日1次剂量。

3、对于合并感染HBV的患者，一线方案首选TDF。

4、使用NVP

(1) 基线CD4+T淋巴细胞计数≥400个/ mm³的男性和基线CD4+T淋巴细胞计数≥250个/mm³的女性，NVP会增加肝毒性的危险，并通常出现在开始治疗后的16周以内，因此对上述两类患者应避免使用NVP，可使用EFV。

(2) 对用利福平治疗的艾滋病合并结核病患者应避免同时使用NVP。

(3) 对过去6个月使用过单剂量NVP的患者，开始新的抗病毒治疗时应避免使用NVP 和 EFV。

(4) 应注意在治疗最初的2周内，NVP的诱导剂量为200mg，每日1次；随后如果未见新的药疹同时ALT/AST水平未再升高，可将剂量调至 200mg，每日2次。

5、使用EFV

(1) EFV由于有致畸的危险，在妊娠的13周以内应禁用，但在妊娠中晚期（3周以后）可以应用。

(2)所有使用EFV抗病毒治疗的妇女，必须接受妊娠试验检测和服用EFV对妊娠潜在危险的咨询，并采取适当的避孕措施。

6、TDF的不良反应：使用TDF的患者有可能出现肾功能损伤和骨密度下降，罕见报道有急性肾功能不全和范可尼（fanconi）综合征。基线存在肾功能异常的患者避免使用TDF。

服用其它药物的注意事项

1、使用阿巴卡韦（ABC）：当TDF和AZT不能使用时，可考虑使用ABC，注意事项如下：

临床试验研究表明，以临床标准诊断，使用 ABC的患者中有5%～8%会出现超敏反应。阿巴卡韦超敏反应是一种多器官临床综合征，典型表现出现于开始使用阿巴卡韦的前6周以内，而且是阿巴卡韦停用的主要原因。停用阿巴卡韦通常能迅速逆转超敏反应，但是如果再次使用会导致快速的、严重的，甚至危及生命的再次发作。有研究证实阿巴卡韦超敏反应与I类MHC的 HLA-B* 5701等位基因高度相关，HLA-B*5701筛查可用于评估阿巴卡韦超敏反应的风险。

因此，建议对即将使用包含阿巴卡韦治疗方案的患者在治疗前进行HLA-B * 5701的筛查。 HLA-B* 5701阳性的患者不应使用阿巴卡韦。 HLA-B* 5701检测在患者一生只需要作一次，所以应仔细记录并保存其结果在病历卡中，并教育患者其重要的临床意义。但HLA-B * 5701检测不能代替临床判断或药物警戒，因为HLA-B* 5701阴性结果不能完全排除某些类型阿巴卡韦超敏反应的可能性。HLA-B * 5701检测的特异性低于敏感性（即33%～50%的HLA-B * 5701 阳性患者如果接触阿巴卡韦的话有可能不会出现阿巴卡韦超敏反应）。如果HLA-B * 5701筛查不可及，必须在合适的临床咨询和密切监测超敏反应指征的情况下开始使用阿巴卡韦。一旦发现出现超敏反应，应及时停用阿巴卡韦，并记录在病历中，严格禁忌再次使用。

目前国家免费提供ABC给儿童抗病毒治疗，在部分地区已经可以提供给成人/青少年中使用。

2、我国原推荐一线抗病毒治疗方案中包含司坦夫定（d4T)。近年临床大量研究表明，作为AZT的替代用药，长期应用d4T可以导致不可逆的甚至非常严重的毒性反应，如周围神经炎、脂质营养不良、进展性肌无力，以及严重的甚至可以威胁生命的乳酸酸中毒、胰腺炎等。WHO 2010 版的抗病毒治疗指南中提出以d4T为一线抗病毒治疗方案药物选择的国家和地区，应根据成本-效益和可行性分析，合理制订计划，逐渐减少d4T的使用，转变为以AZT和TDF为基础的一线抗病毒治疗方案。根据我国国情，建议新入选的抗病毒治疗患者的一线抗病毒药物首选TDF或AZT，已经在使用d4T的患者，逐渐用其他药物替换d4T，符合以下标准的患者应尽快替换，原则包括:①符合二线换药标准：换用二线方案；②不符合二线换药标准：已出现d4T相关不良反应，尽快将d4T换成TDF或AZT。

如果不考虑免费，初始治疗可以参考下列原则

【责任编辑：admin 邮箱：freewebmaster@163.com】