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如何理解HIV的快速筛查试剂说明书“特异性99%”、“敏感性100%”?

地区:石河子市来源:互联网发布者:高翔时间:2024-09-01 13:39:56点击:

photo by Freepik

 

HIV的快速筛查试剂在日常获得方便、检测方法简便用时短,得到了普遍的应用。但有的朋友在看到说明书“特异性99%”、“敏感性100%”等性能指标时,会觉得有些疑问和担心:“99%?是不是总有出错的可能呀?”“我会不会就是传说中没测不出来的假阴性呀?”……
本期淡蓝科普专栏我们就为大家介绍“敏感性”、“特异性”对于解读试剂有效性的意义。

01.

真假阴阳@_@

要评价一个检测方法的有效性,以及计算、理解“特异性”“敏感性”等指标之前,我们先需要了解“真/假阴/阳性”这四个概念……直接看表格更清楚——
 
 
简单来说,“试剂试验结果”和实际情况一致的,就是“真”,反之就是“假”。搞清楚这四种情况,就可以接着往下看啦。
 

 

02.
“敏感性”100%=不会漏检

敏感性

=真阳数÷确证感染者数×100%

=真阳数÷(真阳数+假阴数)×100%

=a÷(a+c)×100%

HIV检测的敏感性(又称灵敏度)是指——通过该检测方法,能在HIV感染者中检测出阳性的比例,即试验发现感染者的能力。

 

换言之,某一检测方法的敏感性越高,越可以准确识别接受检测的HIV感染者(越不会漏检)。

 
如果一个检测试剂的敏感性是100%,意味着它可以识别出所有接受测试的HIV阳性患者——不会漏检
 
而如果一个HIV检测试剂的敏感性是99%,意味着这些检测可以识别出99%的HIV阳性患者,但会有1%的漏网之鱼——即1%就是“假阴性”。

 

03.

“特异性99%”=有1%假阳性的可能

HIV检测的特异性是指——通过这一检测方法,未感染HIV的人中检测结果为阴性的比例。换言之,检测的特异性越高,阴性人群得到正确结果的准确性越高(越少出现假阳性的情况)。
 
特异性
=真阴数÷非感染数×100%
=真阴数÷(假阳数+真阴数)×100%
=d÷(b+d×100%

如果一个检测试剂有100%的特异性,则所有HIV阴性的检测者都会得到阴性结果。(但实际无法达到100%,只能)

 

而如果某HIV检测试剂的特异性为99%,则99%的HIV阴性检测者会得到正确的阴性结果,但有1%的阴性检测者会得到“假阳性”的结果。

 

04.

又要且要,敏感性和特异性怎么平衡?

一般而言,为了使得在筛查中又不漏检、又不出现过多的假阳性导致紧张,试剂的敏感性和特异性处于平衡状态。敏感性的提高(意味着越能正确识别HIV感染者)通常会以特异性的降低为代价(意味着筛查出的假阳性越多)。同样,特异性高通常意味着测试的敏感性较低(假阴性更多)。
 
因此,在实际的HIV检测应用中:一般先使用高灵敏度的检测试剂进行筛查——检测出①尽可能全的“阳性”个体(不允许有“假阴性”漏网之鱼);②允许少量假阳性(误检);然后再用特异性高的检测方法进行确认检测(消除尽可能多的假阳性)。
 
结合这两点,一款好的试纸就应该:①敏感性100%;②特异性尽量接近100%。
 

05.

检测试剂究竟有多靠谱?

根据《2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》https://www.chinacdc.cn/zxdt/201912/W020191218527929912835.pdf),2019年的质量评估随机抽取了产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂(包含第三代、第四代试剂、抗体快速检测试剂)进行评价。

 

除了刚才介绍的敏感性、特异性外,评估还增加了一个“功效率”指标,从指标计算公式——

 

功效率=(真阳性+真阴性)/(真阳性+假阳性+真阴性+假阴性)×100%

 

——可以看出,这一指标结合了了敏感性和特异性两项指标,可以通俗地理解为准确度:功效率越高,该检测试纸准确度越高。

 

在24种HIV抗体快速检测试剂中——出现过漏检的样品有2份(都为HIV-2抗体阳性);因此22种的敏感性为100%,2种为99.39%。出现过假阳性反应的样品共有13份;因此有3种试剂的特异性为100%,其余21种为97.90~99.65%。综合来看,有3种试剂的功效率为100%,其余21种为98.44~99.78%。

 

 

06.

总结

  1. 来源可靠、质量合格的快速试剂的敏感性基本都在100%,准确度并不比去疾控部门或医院检测低。如果过了窗口期,使用有效期内快速试剂得到阴性结果,则感染HIV的可能性微乎其微。

  2. 快速试剂存在一定比例的假阳性,如果仅依赖单一检测结果,无法确认感染。因此即使快速检测的结果为“阳性”,也需要通过正规医疗机构后续的确证检测来确认结果。

     


 
♥文章来源:淡蓝公益
 

【责任编辑:阿杰 邮箱:xjpop@vip.qq.com】

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