基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性，以降低HIV新发感染的

开放、随机、多中心平行对照临床干预研究

一、项目介绍

目前国际上预防艾滋病的方式主要集中在包皮环切、阴道或直肠用抗HIV 杀微生物制剂以及暴露前预防用药（Pre-exposureprophylaxis，PrEP）等方面。男性包皮环切在非传统习惯的我国尚需进一步的研究，诸如局限性和不适宜人群、手术操作与风险等。抗HIV 杀微生物制剂的功效近期内还不能得到证实。作为最有前景的生物医学预防策略，艾滋病暴露前预防用药（PrEP）是目前研究的热点，截止到目前，美国，南非，博茨瓦纳等多个地区均开展了高危人群中使用替诺福韦片（TDF）预防HIV新发感染的研究。其中，多项临床试验证明暴露前预防用药能有效减少HIV感染风险，与安慰剂组对比，PrEP使高危人群感染HIV的风险下降了39%-75%，对于坚持服药人群，PrEP可以减少高达92%的感染风险。本项目团队在“十一五”和“十二五”项目中已经对PrEP策略在中国西部HIV高危人群中实施的可行性和有效性进行了系统研究，同时“十二五”研究结果也显示，试验过程中受试对象药物漏服现象严重，药物漏服原因的构成中，忘记、未带药以及平时太忙是其最主要的原因。所以探讨如何在试验人群和一般人群中获得并保持高的服药依从性是促进PrEP干预策略有效实施，降低HIV新发感染的关键。因此，在我国HIV高感染地区开展基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性以降低HIV新发感染的研究对国际艾滋病的预防工作具有重大的意义。

本项目是由国家“十三五”科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治项目”批准的，建立在标准艾滋病预防干预服务基础上的基于智能提醒系统提高MSM人群暴露前预防用药依从性以降低HIV新发感染的研究（编号：2018ZX10721102-005）。所使用预防HIV的抗病毒药物为拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克生物制药有限公司提供，规格：300mg+300mg ），该药物是一种艾滋病治疗性药物，现已在国内上市，其安全性已得到保障。

二、研究目的

探索应用智能提醒系统提高HIV阴性MSM人群口服拉米夫定替诺福韦片(规格：300mg+300mg ）依从性，以降低HIV新发感染率。

三、研究方案

本研究按科学的研究方法进行。2019年1月该研究方案已经在重庆医科大学伦理委员会提交审查。

在干预工作前我们将对您进行全面体检（包括体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、HbsAg等）；对于符合我们标准的对象将可能被随机分配到不同组别：智能服药提醒组、服药常规干预组和空白对照组。对于被分配到智能服药提醒组的人员，我们会给您提供干预药物，并通过智能系统记录和提醒每日用药，每12周到相应检测医疗卫生机构进行随访，接受HIV、尿液、血液检测。对于被分配到服药常规干预组的人员，我们会给您提供干预药物，每12周到相应检测医院进行随访，接受HIV、尿液、血液检测。所有参与人员将接受包括HIV检测、降低HIV感染风险的咨询等的标准艾滋病预防干预服务。

四、参与者可能的受益及风险

参加本研究您将免费接受HIV抗体检测和其他相应的检查（如：体格检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图、HbsAg等）。

对HIV抗体检测阴性者，研究人员可以及时告知参与者准确的检测结果，并能提供相应的艾滋病宣传、咨询服务；对HIV抗体检测阳性者，研究人员能够按照程序迅速联系到参与者本人，并到当地疾控进行后续的确认检测及相应的服务，以便使感染者接受医务人员提供的专业咨询与专业指导或治疗，有利于感染者或病人控制机会性感染，延长生命，提高生活质量，而且还可以避免病毒在家庭内传播，保护其家人。

该研究药物的不良反应少见

定期队列项目介绍

检测内容：肝功能，肾功能，甘油三酯，总胆固醇。饭后两小时或饭前血糖，电解质，CK，血常规检测，尿常规检测。Gr f监测。Hiv快速检测，酶联法检测。丙型病毒肝炎血清检测。乙肝血清检测。梅毒抗体极滴度检测。心电图检测。身高/体重心率。血压。Bmi指数，脂肪率。体水分率。基础代谢。体型分析。人乳头瘤病毒分型检测；

检测馈赠：检测身体合格可选领取价值800元的PREP预防药物；一份精美礼品

时间要求：定期检测要求按照时间设定基本上按时到达体检进行定期体检。首次检测后1个月，2个月，3个月、3个月、3个月、3个月定期检测

忌口：请餐后2小时或餐前检测

下面开始，登记队列定期提醒功能，关注下面的公众号，点击左侧菜单体检中心-定期对列提醒，登记您的化名、真实电话

什么是PrEP

PrEP(Pre-exposure prophylaxis )，中文译名为“暴露前预防”，俗称“事前阻断药”。
是指在发生高危行为之前，开始服用特定抗病毒药以降低感染HIV的风险的方法。

其原理是抑制HIV在人体内的复制。如果坚持每天口服，PrEP能够降低95%以上通过高危行为传播的风险。预防效果好有一个必要前提，即严格按方案服药，不漏服药物。服药依从性越高，预防效果越好（如果漏服，只是会降低效果，不是使其无效）。

目前全球范围内，最新的推荐药物是达可挥(Descovy)，于2019年获批上市（旧配方药物舒发泰(Truvada)依然在继续使用，副作用稍大）。各个国家的药厂也绕开专利开始积极生产价格更为低廉并同样有效的仿制药。

PrEP并不是疫苗，身体并不会因为使用PrEP而产生艾滋病病毒抗体，所以需要定期口服使用才有其预防效用。

PrEP是一个能有效避免感染的方法：无论出于什么原因或者情况，如果你想要保护自己不受感染，PrEP能给你提供最大的防护。我们知道，这很不容易，尤其是当你是被插入方的前提下。如果被人恶意内She或者摘Tao，有了PrEP，你就有了一种可以自救的方式。

如果你的伴侣已经被感染，我们强烈建议你使用PrEP对自己进行保护。PrEP是一个经过广泛论证的方案，截至目前，全球范围内有44个国家和地区批准PrEP用作暴露前预防，有超过30万人正在接受 PrEP干预。

扩展阅读：

什么是PEP？与PrEP的区别是什么：

什么是PEP：

PrEP不同于PEP。PEP的英文是Post-Exposure Prophylaxis，中文直译为暴露后预防，而大家比较熟悉的名字可能是叫阻断药(或紧急阻断药)

什么情况下推荐使用PEP？

发生高危暴露(这里的高危暴露也是指：高危(无套)性行为；伤口直接接触到HIV感染者的血液、精液或其他特殊体液(不包括唾液、泪液和汗液)，只不过这里是发生后)后的72小时内(3天内)，推荐使用PEP。

PEP效果怎么样？

因为PEP的效果和时间是呈反比的，也就是说即越晚服用预防感染的效果越差。所以不能具体指出其效果，尽量在发生高危暴露后早点服用。
暴露后预防用药和暴露前用药不同，它有很多种不同的组合并且各国没有统一的方案、难以购买。所以，我们还是推荐大家使用PrEP来提前预防。

PrEP服用前提？

在你开始准备服用之前要知道的重要事项。

服用PrEP之前，要对自己的健康情况有所了解：

理想情况下你需要：
1. 先进行HIV病毒抗体测试，确定未被感染才能开始服用药物，否则不仅耽搁正式治疗还可能产生抗药性。2. 每三个月进行一次HIV测试，确认自己的感染状况，才能降低身体出现抗药性的可能性。3. 进行乙型肝炎(HBV)检测，因为PrEP的药物成分也可以抑制乙型肝炎病毒。所以，如果你携带乙肝病毒，请一定要在专业医生指导的情况下使用PrEP。4. 另外，最好进行肝肾检查，确保你的肾和肝功能正常。正常来说人体的肝肾功能都是完好的，如果上一次公司体检查的肝肾功能没问题，那我们的建议是，可以在服用PrEP三个月之后再去进行一次检测。

PrEP的耐药性：1. 如果你是HIV阴性，你就完全不用担心这个问题。
2. 如果你是HIV阳性，那么PrEP不适合你(重要提示：会提高耐药性)。你需要尽快联系医院进行正式的抗逆转录病毒治疗。这就是我们为什么一直强调：一定要在确认自己是HIV阴性的前提下开始使用PrEP。

如何服用PrEP

PrEP怎么吃？
prep要提前多久吃？
prep漏服怎么办？
吃prep要注意什么？

目前，医学上提供了4种服用PrEP的服用方案。具体采用哪种方案，完全取决于你自身高危行为的计划和频率。

通过HIV感染的原理和阻断原理，服用方法都是基于一个准则：人体内能有足够有效药物的浓度时，就能达到预防效果。

以下四种方法都有理论研究的依据。根据数据统计，如果采用方法一，坚持每天口服，PrEP能够降低95%以上通过高危行为传播的风险。其他三种服用方法，可以降低90%的风险。

从预防效果的数据上来说，正确戴套 > 方法一 > 方法二、三、四 >>>> 不戴套。至于想要开始服用PrEP的个体而言，具体取向看你自己的选择。

美国和澳洲的药监局建议是每天服用一粒，法国和加拿大等地的药监局表示第二种方法也可以取得良好的效果。

方案一：每天一粒(推荐)

使用方法

每日1片，连续服用

连续服用7日以上才开始有预防作用。（4-7天生殖道药物浓度达到保护浓度，7天直肠组织药物达到有效保护浓度。）

注意事项

在每天固定时间服用1粒，但是不做严格要求，可以偶尔提前或者延后几个小时。

你可以把PrEP放在你的牙刷旁边，每天刷牙之后服用。这样的小技巧会让你养成每日服用的习惯。

PrEP使用时无需空腹，也可以随餐服用，食物对PrEP的药效没有影响。

优点

每日服用的好处是，阻断效果可以达到95%以上。而且，即使你某天漏服，体内依然有足够的药物浓度进行保护，完全不需担心。

方案二：按需服用(备选)

英文为：EBD(Event Based Dosing)
又称为 按需驱动、事件驱动 服用方法

使用方法

如果你计划24小时之内会发生高危行为，那么你需要：

1. 事前2-24小时服用2片。

2. 在第一次服药后24小时、48小时再各服用1片，总共4片。

注意事项

这种服药模式只适用于Gang交，因为Yin道内药物的浓度短时间内达不到有效剂量。

如果你接下来一段时间都会有高危行为，则需要在72小时、96小时(以此类推)再各服用一片，直到高危行为结束之后的2天为止。

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