美国FDA批准必妥维用于耐药感染者的抗病毒治疗
发布日期：2024-04-21
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2024年2月27日，FDA（美国食品和药物管理局）批准扩大Biktarvy（必妥维）治疗适应症，可用于治疗HIV病毒载量检测不到、但含有多耐药基因感染者的抗病毒治疗，尤其是用于有核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）典型耐药突变M184V/I的抗病毒治疗。这个更新适应症被授权来自于Study 4030提交的数据。目前，美国卫生部（DHHS）的HIV治疗指南也开始推荐使用必妥维用于M184V/I耐药治疗。这个消息对于HIV治疗领域来说是一个积极的进展，必妥维为那些具有多重耐药突变、治疗选择有限的HIV患者提供了新的希望。
*M184V/1是HIV感染者最常见的耐药性之一，占核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）治疗耐药的22-63%，是永久的和不可逆的。
必妥维组合成分包含:一种新型整合酶链转移抑制剂Bictegravir(比克替拉韦50mg)，作用是阻止HIV整合到人体细胞的DNA中，这是病毒复制和感染细胞的关键步骤。两种种逆转录酶抑制剂Emtricitabine(恩曲他滨200mg)和Tenofoviralafenamide(丙酚替诺福韦25mg)，作用是抑制HIV的复制过程。是第一个也是唯一一个基于整合酶链转移抑制剂的单片方案，也是目前全世界使用最多、最广的HIV抗病毒药（约占全球36.3%）。三合一复方合剂，一片就是一个完整方案，为医生和患者提供了治疗HIV的新选择，特别是对于那些需要简化治疗方案的患者。
必妥维于2019年8月在中国获批上市，适用于治疗HIV-1感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的患者。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，均表现出非常高的病毒学抑制率，并且没有发生耐药失败病例。
*注意：必妥维的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
作为一款创新药物，必妥维不仅用于初始治疗，如今又获得了耐药治疗的批准，这进一步证明了其在HIV治疗领域的卓越潜力和价值。今后还有可能与其它药物联合使用，形成更为有效的治疗方案，应用前景也值得期待。当然，和所有药物一样，必妥维需要在医生指导下使用，以确保治疗的安全性。同时，需要定期进行HIV病毒载量和CD4细胞计数的监测。
综上，必妥维作为HIV治疗领域的一款优秀创新药，其卓越的疗效、良好的耐受性和广泛的应用前景，让我们看到了HIV治愈的曙光。期待未来能有更多类似的新型药物研发，惠及更广泛的人群。希望在新药的加持下，为那些过去面临治疗困境的患者带来了新希望，共同迎接美好未来!
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