新疗法有望摆脱终身用药？IMC-M113V试验显示部分HIV患者停药后仍可控制病毒
发布日期：2025-04-02
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近日，Immunocore官网上发布了一篇名为《Immunocore 在 CROI 2025 上发布 HIV 功能性治愈候选药物的初步临床数据》的文章。
Immunocore 公司在 CROI 2025 会议 上公布了 HIV 功能性治愈候选药物 IMC-M113V 的 一期/二期临床试验 初步数据。
研究显示，该药物耐受性良好，在部分接受 高剂量治疗 的 HIV 感染者 中，停用抗逆转录病毒治疗（ART）后出现了 病毒控制迹象，并观察到 活跃病毒库的减少趋势。
尽管目前数据仍处于早期阶段，但这些发现为 HIV 的功能性治愈 提供了 潜在希望，研究仍在进行，以探索更高剂量的效果。
Immunocore 在 2025 年 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI） 会议上公布了其 HIV 功能性治愈候选药物 IMC-M113V 的最新临床数据。
该药物的 1/2 期 STRIVE 试验数据显示，IMC-M113V 耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性，并在部分受试者完全中断抗逆转录病毒治疗（ART）后，表现出剂量依赖性的病毒控制信号。目前，该试验仍在进行中，并已进入更高剂量评估阶段。
IMC-M113V 是首款进入临床的 T 细胞受体双特异性疗法，用于靶向 HIV。研究人员在 CROI 会议上展示的数据显示，部分受试者在停用 ART 后，仍能维持病毒控制——这一现象在 HIV 研究中十分罕见，因为绝大多数感染者通常在 4 周内出现病毒反弹。
“IMC-M113V 在早期试验中的安全性表现和抗病毒活性令人鼓舞。通常情况下，大多数 HIV 感染者在停用 ART 后很快出现病毒反弹，而能够维持 12 周以上病毒控制的情况极为罕见。”
西班牙 IrsiCaixa 传染病研究所 HIV 研究员 Beatriz Mothe 博士 说道。“我期待未来更高剂量的研究数据，并希望这一研究能为 HIV 感染者提供无需终生服药的新治疗方案。”
在 2025 年 CROI 会议 上，研究人员公布了 IMC-M113V 在 1/2 期剂量递增试验（MAD） 部分的最新数据。该试验共纳入 16 名 HIV 感染者，他们均已稳定接受抗逆转录病毒治疗（ART），且未在感染 HIV 后 12 周内开始 ART。
在试验中，受试者被分为三组，在维持 ART 的同时，每周接受一次静脉输注 IMC-M113V，剂量分别为 60 微克、120 微克和 300 微克，持续 12 周。随后，所有受试者进入 最长 12 周的治疗中断（ATI） 期，之后再恢复原有 ART 方案。
研究显示，IMC-M113V 耐受性良好，未发现严重不良事件或剂量限制性毒性。唯一观察到的 轻度（1 级）细胞因子释放综合征（CRS） 发生在 300 微克组，其中 5 人在首次接受该剂量时出现短暂发热，4 小时内自行缓解。此外，该剂量组中有 1 人因 IMC-M113V 以外的原因 退出试验。
生物标志物分析表明，IMC-M113V 可激活 T 细胞，细胞因子水平随剂量增加，其中 300 微克组的 T 细胞反应最强。
在 15 名可评估的受试者 中，部分人在 ATI 期内表现出病毒控制迹象：
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60 微克组（n=5）：无人表现出病毒控制
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120 微克组（n=5）：1 人表现出病毒控制
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300 微克组（n=5）：2 人表现出病毒控制
这些 病毒控制者 在 ATI 期 第 8 周 时，病毒载量约为 200 拷贝/mL，而以往研究中该水平的发生率仅 5%。其中 2 人在整个 12 周 ATI 期内未恢复 ART，符合试验预期目标。
病毒载量的变化模式显示，这些受试者 初期病毒反弹，随后病毒量下降。其中 1 名 300 微克组受试者，最初 病毒载量超过 10⁴ 拷贝/mL，但在第 12 周降至 <50 拷贝/mL。
这种“先反弹后控制”的情况，在 HIV 研究中极为罕见，通常仅发生在 <1% 的 HIV 感染者，可能与机体对病毒的免疫应答有关。
研究还发现，部分受试者的 CD4+ T 细胞中 HIV Gag RNA 水平下降，表明 活跃病毒储存库减少。在接受 最高两个剂量（120 微克和 300 微克）的 6 名受试者中，初步分析显示 完整 HIV DNA 也呈下降趋势。
这些结果为 IMC-M113V 作为 HIV 功能性治愈策略提供了初步证据，研究团队将继续评估更高剂量的疗效和安全性。
IMC-M113V 通过 T 细胞受体（TCR） 识别 HIV 感染细胞表面的 HLA-A*02:01-Gag 复合物，并利用 抗 CD3 效应臂 招募 T 细胞，精准清除携带 HIV DNA 的 CD4+ 细胞，即 HIV 的 潜伏病毒储存库。
STRIVE 试验（Soluble T cell Receptors in Viral Eradication）是一项 1/2 期临床研究，旨在：
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确定安全剂量方案，以便在 ART 期间 给予 IMC-M113V；
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评估其抗病毒能力，观察在 停止 ART 后 是否能实现 病毒控制（病毒载量 <200 拷贝/mL）。
此前，该公司已在 2023 年 2 月 公开 1 期单次递增剂量（SAD） 研究的初步结果，表明 IMC-M113V 耐受性良好，未见严重不良事件。
在接受 最高剂量（15 微克） 的 10 名受试者中，有一半人出现 T 细胞激活的预期生物标志物，进一步支持其免疫调控作用。
ImmTAV（TCR 双特异性抗病毒免疫分子） 是一类 创新型双特异性分子，旨在 激活免疫系统，帮助机体 识别并清除受病毒感染的细胞。
Immunocore 正在推动 HIV 和乙型肝炎（HBV）功能性治愈的临床研究，其目标是：
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HIV 患者 在 停用 ART（抗逆转录病毒治疗）后，仍能 维持病毒控制，避免 复发或传播，实现 “功能性治愈”。
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HBV 患者 在 停药后，病毒 抗原和复制标志物持续消失，实现 长期病情缓解。
Immunocore 是一家专注于 TCR 双特异性疗法 的 生物技术公司，其核心平台 ImmTAX（TCR 双特异性免疫技术）正在探索 癌症、免疫疾病和传染病 等多个治疗领域。
凭借 专有的 ImmTAX 技术，Immunocore 在 肿瘤学、传染病和自身免疫病 领域展开 多项临床和临床前研究。
其中，最领先的 肿瘤免疫疗法 KIMMTRAK 已获得 美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国 批准，用于治疗 HLA-A*02:01 阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤，标志着 TCR 免疫疗法的重大突破。
文章标题：Immunocore presents initial multiple ascending dose data for HIV functional cure candidate in an oral presentation at CROI 2025
信息来源：Immunocore
信息来源：【互联网】
排版编辑：【高翔】
信息发布：【阿杰】
项目支持：【梦想健康】
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