新型HIV药临床数据发布，艾滋病长效治疗将开启新篇章！
发布日期：2023-10-12
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近日，《柳叶刀》子刊 The Lancet HIV 发表了一篇由耶鲁医学院主持的2/3期临床试验GS-US-400-4265研究（NCT04150068），评估了Lenacapavir（来那卡帕韦，商品名Sunlenca）对于多耐药患者的疗效。这项正在进行的2/3期试验在42个临床中心开展，受试者包括有多重耐药HIV-1感染的成年人，评估了长达一年（52周）的治疗疗效和安全性。研究结果显示：参与者分为两个队列，每个队列36人。队列1中，36名耐药HIV患者按照2:1分配，在原有抗病毒治疗上添加Lenacapavir或安慰剂。在第15天，口服Lenacapavir患者改为每26周皮下注射一次Lenacapavir。服用安慰剂的患者开始使用lenacapavir。在队列2中，36名HIV患者接受了优化的抗病毒治疗，同时使用Lenacapavir（先口服再皮下注射）。在研究起始时，72名受试者中的46人（64%）CD4细胞计数小于200cells/ul。在试验第一年时（52周），36名受试者中的30人（83%）实现病毒学治疗成功（HIV病毒载量低于50拷贝/ml）。在两个队列中，总共9人（12.5%）出现了Lenacapavir耐药。
数据显示，接受Lenacapavir治疗有助于增强人体免疫功能，更好地预防可能发生的机会性感染，从而降低相关死亡风险。这项研究指出，Lenacapavir与其他药物联合使用，用于多耐药HIV感染的治疗，可实现长达至少52周的高病毒学抑制率，具有良好治疗多耐药HIV的效果。
随着抗病毒治疗的进行，一些患者会对治疗药物产生耐药性，从而陷入治疗选项受限的困境。Lenacapavir是一种以前从未存在过的新型抗逆转录病毒药物（ART），具有多阶段的作用机制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成。区别于目前市面上的其它抗HIV药物，并且在体外对其它现有药物类别没有已知的交叉耐药性。大家都知道，HIV病毒衣壳包含病毒的RNA和蛋白质，HIV依赖衣壳进入人类细胞并在细胞内复制。而Lenacapavir能第一时间阻止HIV到达受感染细胞的细胞核，从而干扰病毒的整合和复制。其次，针对已经进入人类基因组中的HIV，Lenacapavir能干扰病毒后代的产生，使它们有缺陷，从而不能感染其他细胞。可以说，Lenacapavir在HIV生命周期的早期、晚期都能实施干扰和破坏，能够对抗多重耐药性。而且药物活性极高，对各种HIV毒株都有效。并充分延长了药物半衰期，在给药450mg其活性产物可在体内持续抑制病毒长达6个月，HIV长效治疗或将开启新篇章。
2022年8月23日，Lenacapavir获得了在欧洲委员会（EC）的上市许可。目前，Lenacapavir已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于多耐药HIV患者的治疗。据悉，Lenacapavir已经进入中国药品审批流程，相信不久就可以上市，为发生多重耐药的患者提供新的治疗机会。
另外，研究团队表示，Lenacapavir还具有预防HIV-1感染的独特能力，可用于暴露前预防（PrEP）。目前正在招募参与者，以进一步评估。
专家认为，HIV衣壳是上千个的由病毒自组装形成的壳状致密蛋白分子层，在病毒颗粒内部，单体浓度约为4mM，且处于相互作用的网络之中，因此，传统的基于酶结构的药物极难有效发挥作用。而新型HIV抗病毒药衣壳抑制剂Lenacapavir是第一个旨在实现超长效治疗，在同时服用其他口服抗病毒药的基础上，每6个月注射一次Lenacapavir，让需要终身使用的抗病毒治疗变得更容易、更简单、更安全和更高效。
但是，Lenacapavir注射剂和片剂的批发收购成本（WAC，批发商和制造商之间谈判起点）预计第一年治疗为4.23万美元，维持治疗年份则是3.9万美元，有点小贵。因此，我们要好好工作，多多挣钱，改善自己的医疗条件，加油！
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