CytoDyn相信大家都不陌生，前几年，疯狂的Pro 140每个月都会弄出点新闻通稿，从最初的功能性治愈到一次次提交，或许是进程放缓到一个不可理解的地步，或许一次次失败，又或许是其他状况。总之看到的永远在提交FDA中。
近日，CytoDyn宣布已向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了关于其 Vyrologix (leronlimab-PRO 140) 药物的剂量合理性报告，随后将正式提交 IND（调查性研究）新药）。该公司指出这是重新提交生物制剂许可证申请 (BLA) 的一个不可或缺的步骤，该申请适用于对当前护理标准具有多重耐药性的 HIV 患者。
这家处于后期阶段的生物技术公司正在开发 leronlimab 以对抗多种疾病，包括冠状病毒 (COVID-19)。最重要的是，它正在努力在艾滋病毒治疗方面取得重大进展，超越自 1990 年代中期以来使数百万人存活的“艾滋病鸡尾酒”组合药丸。
剂量证明报告是 BLA 的关键组成部分，包括受体占用分析等因素，以确定 leronlimab 的最佳上市剂量。
根据 FDA 对这一关键步骤的反馈，公司将根据 FDA 的指导和批准，在指定的时间表内开始提交 BLA 模块。
CytoDyn 的首席运营官兼临床开发负责人 Chris Recknor 博士在一份声明中说：“我们有一个伟大的分子，与 BLA 并行评估了许多机会，包括 COVID、NASH 和肿瘤学。”
“HIV BLA 是一项重大的事业，我们对我们的进展感到非常鼓舞。自大约 7 年前开始使用 leronlimab 进行临床试验以来，我们已将 leronlimab 定位为潜在批准用于多种适应症，即 22 种实体瘤癌症、NASH 和 COVID-19 中的三种适应症，并且机会继续增长，”他说。
