Gilead Sciences宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Biktarvy®（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenanid 25mg，bic/ftc/taf），一种治疗HIV-1感染的每日一次的单片疗法（str）。Biktarvy结合了新型的整合酶链转移抑制剂（insti）bictegravir和Descovy®双核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）的安全性和有效性特征，并且是SMAL的核心。以insti为基础的三联疗法。在中国，biktarvy用于治疗成人的HIV-1感染，适用于目前或过去没有证据表明其对整合酶抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦没有耐药性的患者。
药物相互作用：见禁忌症和药物相互作用部分。考虑在Biktarvy治疗之前和期间药物相互作用的可能性并监测不良反应。 已经报道了免疫重建综合征，包括具有可变发作时间的自身免疫疾病的发生。 新发病或恶化的肾功能损害：使用替诺福韦前药报道了急性肾功能衰竭和范科尼综合征的病例。在Biktarvy的临床试验中，没有Fanconi综合征或近端肾小管病变（PRT）的病例。不要在估计肌酐清除率（CrCl）<30 mL / min的患者中启动Biktarvy。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括NSAIDs）的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于发生肾功能临床显着降低或Fanconi综合征证据的患者，停用Biktarvy。 肾脏监测：在开始使用Biktarvy之前或期间，在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐，CrCl，尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，还要评估血清磷。 乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大：已报道使用核苷类似物（包括FTC和TDF）的致命病例。如果出现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果，包括在没有明显转氨酶升高的情况下肝肿大和脂肪变性，则停止使用Biktarvy。 不良反应
在96周的临床研究中，最常见的不良反应（发生率≥5％;所有等级）是腹泻（6％），恶心（6％）和头痛（5％）。 药物相互作用
处方信息：查阅Biktarvy的完整处方信息，了解有关禁忌症，警告和潜在重要药物相互作用的更多信息，包括临床评论。 酶/转运蛋白：诱导P-gp或诱导CYP3A和UGT1A1的药物可以显着降低Biktarvy组分的浓度。抑制P-gp，BCRP或抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显着增加Biktarvy成分的浓度。Biktarvy可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物浓度。 影响肾功能的药物：Biktarvy与降低肾功能或竞争活动性肾小管分泌的药物共同给药可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险。 怀孕和哺乳期
怀孕：怀孕期间使用Biktarvy的人体数据不足。另一种整合酶抑制剂Dolutegravir与神经管缺陷有关。讨论在怀孕和怀孕期间使用Biktarvy的好处和风险。已建立抗逆转录病毒妊娠登记处（APR）。来自FTC的APR的可用数据显示，与美国参考人群相比，出生缺陷率没有差异。 哺乳期：由于可能传播HIV-1，应指示感染HIV-1的妇女不要进行母乳喂养。 剂量和给药 剂量：每日一次，每次1片，可以随餐或不随餐。 肾功能损害：不建议CrCl <30 mL / min的患者使用。 肝功能损害：不推荐用于严重肝功能损害的患者。 在开始之前或开始时：测试患者的HBV感染。 在开始之前或开始治疗期间和治疗期间：在临床上适当时，评估所有患者的血清肌酐，CrCl，尿糖和尿蛋白。在患有慢性肾病的患者中，评估血清磷。 美国指示 Biktarvy在美国被指出用于治疗成人和儿童患者的HIV-1感染的完整方案，该患者体重至少25 kg，没有抗逆转录病毒（ARV）治疗史或在病毒学抑制的患者中取代目前的ARV方案（HIV-1 RNA <50拷贝/ mL）对稳定的ARV方案没有治疗失败的历史，对Biktarvy的任何成分没有已知的耐药性。
