抗病毒阴道环一年多仍表现出中等预防疗效
发布日期：2020-09-02
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根据第十届国际艾滋病学会艾滋病科学会议的一份报告，含有抗逆转录病毒药物Dapiviline的硅胶阴道环在一年多的时间里仍然表现出中等的疗效，并且在一年多的时间内保持着良好的耐受性和可接受性。上周在墨西哥城举办的IAS 2019报道。
在随机的Aspire试验的开放标签扩展中，近四分之三的受试者选择在整个两年的随访期内使用该环，研究人员估计它将感染艾滋病毒的风险降低了39%。
妇女有不同的艾滋病毒预防需求和偏好，拥有各种有效的工具是控制全球流行的必要条件。随着预防、避孕套和暴露前预防（Prep）的治疗，置入阴道的抗病毒产品可以在预防艾滋病毒的性传播中发挥作用。
华盛顿大学的JaredBaeten教授介绍了希望研究（MTN-025）的最新结果，这是Aspire试验（MTN-020）的后续研究。在由杀微生物剂试验网络运行的Aspire中，马拉维、南非、乌干达和津巴布韦14个地点的2600多名艾滋病毒阴性妇女被随机分配使用Dapiviline环或非活性安慰剂环。
柔性硅酮聚合物环含有25毫克的非核苷逆转录酶抑制剂（nnrti）Dapiviline，这是一种从未开发出来的口服药物。它在更换前连续磨损一个月。随着时间的推移，Dapiviline慢慢地从环中扩散出来，研究人员可以根据月底环中残留的药物量来估计Dapiviline的频率。
正如2016年逆转录病毒和机会主义感染会议（CROI）首次报告的那样，该组织将感染艾滋病毒的风险降低了27%，总体上令人失望。然而，其有效性与年龄有关，最有可能是由于依从程度不同。该环对18-21岁的妇女没有任何疗效，但22-26岁的妇女的疗效上升到56%，27岁或27岁以上的妇女的疗效上升到51%。后来的一项分析表明，持续使用该环的妇女感染的风险降低了65%，对于依从性最好的妇女，其疗效可能高达90%或更高。
在随机试验完成后，受试者被邀请参加开放标签扩展研究，在该研究中，所有的妇女都被给予Dapiviline环，没有对照组。更接近真实世界的条件，参与者知道戒指不是安慰剂，并有一些效果。如果女性选择不使用戒指，她们仍然可以参加这项研究。
希望始于2016年8月，结束于2018年10月。Baeten说，研究访问在前三个月每月进行一次，然后每季度进行一次，这对于更广泛的现实世界的实施来说是一个更可能的频率。每次访问时，对妇女进行艾滋病毒检测，并提供风险降低咨询、妊娠试验、避孕咨询和提供、安全监测和使用戒指的咨询。用过的环被送回测试是否有残留的Dapiviline。
Baeten在2018年的Croi会议上提交了Hope的中期调查结果，并于本周在墨西哥城提交了最终结果。
总共有1456名妇女参加了Hope，占最初仍为艾滋病毒阴性者的59%。最常见的不参加的原因是血清转化或希望怀孕，因为孕妇和哺乳期妇女被排除在外，因为产品的安全性未知。
受试者的平均年龄为31岁，12%在25岁以下。近一半（47%）人已婚。大约四分之一的人报告说他们上一次做爱时使用了避孕套，16%的人在进入研究时被发现有性传播感染。
据Baeten报道，研究保留率很高，女性完成了98%的预定研究访问，高于Aspire的91%。
研究开始时，92%的女性选择使用戒指。随着时间的推移，这一比例逐渐下降，六个月下降至83%，九个月下降至79%。然而，73%的符合条件的妇女在整个12个月的研究中使用了戒指。下降的最常见原因是选择了另一种艾滋病毒预防方法。
总的来说，90%的返回环有残留的药物水平，表明至少有一些使用，和Dapiviline释放量大于观察到的Aspire。在随访过程中，依从性保持相对稳定，Baeten说。
随访期间共有35名妇女感染了艾滋病毒，发病率为2.7/100人-年，或2.7%。尽管没有直接对照组，但与阿司匹林安慰剂组的4.5/100人-年相比，这一比率更为有利。在调整了年龄和性传播感染等因素后，研究人员估计，环减少了39%的艾滋病毒发病率。
在35名血清转化的妇女中，有7名有NNRTI耐药突变，但没有观察到达比病毒特异性耐药模式的证据。
环的安全性和耐受性与Aspire相似，没有新的安全信号。严重不良事件（1%）和3级不良事件（4%）是罕见的，且与使用环无关。
随访期间共发生妊娠70例，未见先天性异常。Baeten指出，杀微生物剂试验网络目前正在计划对环在怀孕和哺乳期妇女中的安全性进行研究，从怀孕后期开始，母亲服用的药物对发育中的胎儿的影响通常最小，并且逐渐提前。他补充说，环产生很少的全身接触Dapiviline。
基于这些发现，研究人员得出结论，“Dapiviline阴道环开放标签延伸试验的最终结果表明，Dapiviline阴道环具有高摄取率和依从性，具有良好的耐受性，与第3阶段研究一致，并且HIV-1发病率低于预期。”
上个月南非艾滋病大会上公布了另一项针对同一产品的开放标签研究Dream的结果。这也表明，与安慰剂对照研究相比，产品使用量适度增加，估计艾滋病毒发病率降低63%。
Baeten在MTN的新闻稿中说：“同时拥有Prep和Dapiviline环将是预防艾滋病的一个重要里程碑，因为选择越多越好。”没有一种方法对所有妇女都是正确的，如果一开始没有使用或不可用，任何方法都是无效的。”
Baeten J et al. High adherence and sustained impact on HIV-1 incidence: final results of an open-label extension trial of the dapivirine vaginal ring. 10th International AIDS Society Conference on HIV Science, Mexico City, abstract TUAC0203, 2019.
信息来源：【HIVnews】
排版编辑：【HIVnews】
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