一年只需12次的长效针剂已向FDA提交新药申请

 

 

如果获批，cabotegravir和rilpivirine将是有史以来第一个针对艾滋病病毒感染者的长效可注射治疗方案。

 

2019年4月29日全球专业HIV公司ViiV Healthcare向美国食品药品管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）

 

寻求ViiV Healthcare的cabotegravir和Janssen的rilpivirine批准用于研究性的每月可注射双药方案。用于治疗病毒载量受到抑制且对cabotegravir或rilpivirine无抗性的成人HIV-1感染。

 

该提交的申请依据是全球ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制）和FLAIR（首次长效注射方案）关键性III期研究，其中包括来自16个国家的1100多名患者，并证明了每月注射cabotegravir和rilpivirine的组合，在整个48周的研究期间，与维持病毒抑制的护理标准，和每日口服三种药方案一样有效。这些结果于3月在2019年逆转录病毒和机会性感染会议上公布。

 

ViiV Healthcare的首席执行官Deborah Waterhouse表示：每月给予艾滋病毒感染者注射一次cabotegravir和rilpivirine的组合方案，与现在每天必须服用的口服三药方案具有相同的安全性和疗效。ViiV Healthcare很自豪能够站在艾滋病治疗创新的最前沿，我们期待与美国食品和药物管理局合作，为美国艾滋病病毒感染者提供这种新颖的选择。

 

ViiV Healthcare的首席科学和医疗官员John C. Pottage评论说：我们专注于开发创新的艾滋病治疗方法，包括长效注射疗法，为艾滋病病毒感染者提供更多选择方案管理病毒。 ATLAS和FLAIR数据支持这种研究性双药方案的有效性和安全性，事实上85%以上的研究参与者表示他们更喜欢这种方案而不是以前的每日口服治疗，这表明我们提供了一个受欢迎的选择。如果获得批准，接受每月注射cabotegravir和rilpivirine方案的人将每年需要治疗的天数从365减少到12。“

关于研究

Atlas（NCT02951052）是一项三期、开放标签、主动控制、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估两种药物方案的抗病毒活性和安全性，一种是每四周注射一次的长效、可注射的Cabotegravir和rilpivirine，另一种是目前口服抗逆转录病毒治疗（ART）的持续时间为2周。核苷逆转录酶抑制剂（NRTIS）加上病毒抑制个体中的整合酶链转移抑制剂（INI）、非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）或蛋白酶抑制剂（PI）。Atlas的主要终点是48周时，按照FDA快照算法，血浆HIV-1 RNA≥50 c/ml的参与者比例（缺失、转换或中断=失败，意向治疗暴露的[ITT-E]人群）。受试者在第一次或第二次疗程中被要求病毒抑制6个月或更长时间，以前没有耐药的情况出现。

 

FLAIR（NCT02938520）是一项三期、随机、开放标签、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估肌肉内、长效、可注射的卡博特格雷和利比韦林两种药物治疗方案在20周的诱导治疗后对感染艾滋病毒的病毒学抑制成人的抗病毒活性和安全性。使用Trimeq（阿巴卡韦、多洛特格雷韦和拉米夫定片）。FLAIR的主要终点是48周时，按照FDA快照算法，血浆HIV-1 RNA≥50 c/ml的参与者比例（缺失、转换或中断=失败，意向治疗暴露的[ITT-E]人群）。

 

关于cabotegravir

 

Cabotegravir是一种研究性整合酶抑制剂（INI），未经世界任何地方的监管机构批准。 ViiV Healthcare正在开发Cabotegravir用于治疗和预防HIV。它被评估为肌肉注射的长效制剂，也可作为每日一次口服片剂用作引入剂，以确定长效注射前cabotegravir的耐受性。

 

关于rilpivirine

 

EDURANT®（rilpivirine）是一种每日一次的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染，与抗逆转录病毒治疗中的其他抗逆转录病毒药物联合使用 - 初生12岁及以上的患者体重至少35公斤，病毒载量≤100,000份HIV RNA拷贝/ mL。长效注射利司韦林未经世界任何地方的监管机构批准。

 

Rilpivirine由Janssen Sciences Ireland UC开发，该公司是强生公司的Janssen制药公司之一。 Rilpivirine在美国和欧盟被批准为EDURANT®，每天服用一次25mg片剂，并且总是随餐服用。 EDURANT最常见的副作用包括：抑郁，头痛，睡眠不适（失眠）和皮疹。

文章来源

ViiV HEALTHCARE SUBMITS NEW DRUG APPLICATION TO US FDA FOR THE FIRST MONTHLY, INJECTABLE, TWO-DRUG REGIMEN OF CABOTEGRAVIR AND RILPIVIRINE FOR TREATMENT OF HIV