HIV防治里程碑：ViiV将2月一剂长效针卡替拉韦（Cabotegravir）授权给印度药企仿制

近日，《The Hindu》（印度教徒报）发布了一篇名为《Aurobindo、Cipla、Viatris将生产并销售长效注射型HIV药物》的文章。

ViiV与MPP的授权合作，使印度等国家的仿制药企业能够更快、成本更低地生产长效HIV预防针CAB LA，并配合利匹韦林（rilpivirine）制成固定剂量注射组合，简化供应链。目前已有133个低收入和中等收入国家被纳入协议范围，其中绝大多数国家可免除版税。

中国虽然未被包括在授权国家名单中，但是否开展生产与上市仍取决于监管政策和企业意愿。对仿制药厂商而言，这是一个风险低、回报稳的机会，不仅免去了昂贵的研发投入，还有望搭上全球扩大CAB LA使用的政策快车。

授权时间线：

2022年3月：ViiV Healthcare 与 Medicines Patent Pool（MPP）签署协议，授权仿制药厂商在 90 个低中收入国家生产和供应 长效卡替拉韦用于 PrEP（暴露前预防）。

2023年3月：首批获得授权的仿制药制造商名单公布，包括印度和非洲的多家公司，开始推进开发。

2025年7月14日：ViiV 与 MPP 扩展许可协议，授权 Aurobindo Pharma、Cipla 和 Viatris 在 133 个国家开发、生产和供应 长效注射型卡替拉韦（CAB LA）用于 HIV 治疗，进一步扩大适用范围。（名单中没有中国）

预计2026-2027年：首批 CAB LA 仿制药完成注册和认证，有望在部分国家上市。

全球HIV治疗格局正经历一场深刻变革。ViiV Healthcare日前宣布，将旗下长效注射型抗病毒药物长效卡替拉韦（cabotegravir CAB LA）纳入Medicines PatentPool（MPP）的授权范围，从原本仅限于预防用途，扩展至治疗领域。

这一决定不仅与世界卫生组织（WHO）最新治疗指南保持一致，也被视为推动长效疗法普及、改善全球HIV防治现状的里程碑。

长期以来，HIV感染者依赖每日口服抗病毒药物（ART）维持病情控制。然而，在资源匮乏地区，如撒哈拉以南非洲，服药依从性始终是一大挑战。羞耻感、交通不便，以及每日服药所带来的心理负担，尤其困扰青少年和边缘群体。数据显示，全球约有3840万HIV感染者，其中近60%生活在非洲地区。

针对这一难题，WHO在2023年发布新指南，正式推荐将长效注射型卡替拉韦（cabotegravir）搭配利匹韦林（rilpivirine）用作HIV治疗选项，为难以坚持日常口服的患者提供替代方案。ViiV的授权扩展正是在这一背景下应运而生。

此次与MPP的合作协议使得包括Aurobindo、Cipla和Viatris在内的仿制药制造商，得以在133个国家（涵盖全部低收入国家及撒哈拉以南非洲地区）开发、生产并供应CAB LA的仿制版本。

这不仅意味着CAB LA将更快地走出高收入国家的市场封锁，也让全球治疗与预防手段首次在授权机制下实现统一平台。

协议强调“公平可及”的原则，具体包括：

技术支持：ViiV将协助仿制药厂商加快研发与监管审批进程，降低进入门槛。

联合配方要求：CAB LA必须与利匹韦林（rilpivirine）联合使用，便于仿制药企整合生产与配送。

定价机制合理：仅在部分私人市场收取授权费，保障中低收入地区患者的药品可负担性。

对Aurobindo、Cipla和Viatris等企业而言，此举无疑提供了一个低研发风险、潜在高收益的新赛道。它们无需承担早期研发投入，便可借助现有生产体系快速进入市场。随着WHO指南推动长效疗法成为全球治疗趋势，这些企业有望在未来几年迎来需求激增。

此类模式在历史上已有先例。例如，dolutegravir（DTG）通过MPP授权后，仿制药迅速抢占低收入国家市场，建立起稳定的收入来源。如今CAB LA正在复刻这一路径，但区别在于它是长效疗法赛道的“第一批吃螃蟹者”，拥有更强的先发优势和增长潜力。

ViiV与MPP的协议同样将已有的CAB LA PrEP（暴露前预防）授权扩展至治疗用途，使企业得以“一步并入”新的市场领域。根据市场分析，到2030年，仅CAB LA治疗市场的年度潜在价值就将超过12亿美元。

随着WHO背书CAB LA为推荐疗法，全球卫生基金组织如Global Fund也可能将其纳入资助项目。相比商业市场，公卫采购模式更具稳定性，意味着仿制药商未来可望获得更可预测的收入来源。

Aurobindo Pharma副董事长兼常务董事K·Nithyananda Reddy表示，公司将发挥其全球供应网络的优势，助力CAB LA在全球范围内实现“广泛可得、价格合理”。

他同时指出，ViiV与MPP考虑将部分私人市场纳入授权范围、适度收取专利费用，是推动疗法在公私医疗体系中同步普及的重要一步。

对ViiV Healthcare而言，此次授权扩展是一种“控制性开放”的战略。通过MPP授权，公司在缺乏专利保护的国家扩大了产品可及性，同时也减缓了仿制药带来的市场压力。在保护利润率的同时提升全球影响力，ViiV正实现“商业利益”与“公共健康”的平衡。

两大潜在风险：

审批节奏不一：如印度、南非等关键市场若审批缓慢，可能拖慢营收落地时间。

耐药性隐忧：长效疗法虽便捷，但必须确保患者规范使用。若中断注射，可能导致病毒耐药变异。因此，与NGO合作推动用药教育（如与DesmondTutu健康基金会合作）将是保障疗效的关键。

ViiV的授权拓展不仅让全球HIV患者获得更公平的治疗机会，也为仿制药企业和投资者带来全新机遇。在技术创新、公共卫生与商业利益之间，这是一场少有的三方共赢。如果监管与推广进展顺利，CAB LA可能成为全球抗击HIV战役中的又一关键武器。

文章标题：Aurobindo, Cipla, Viatris to make, market long-acting injectable HIV drug

信息来源：The Hindu