如何理解HIV的快速筛查试剂说明书“特异性99%”、“敏感性100%”？

发布日期：2024-09-01 点击：次

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HIV的快速筛查试剂在日常获得方便、检测方法简便用时短，得到了普遍的应用。但有的朋友在看到说明书“特异性99%”、“敏感性100%”等性能指标时，会觉得有些疑问和担心：“99%？是不是总有出错的可能呀？”“我会不会就是传说中没测不出来的假阴性呀？”……
本期淡蓝科普专栏我们就为大家介绍“敏感性”、“特异性”对于解读试剂有效性的意义。

01.

真假阴阳@_@

要评价一个检测方法的有效性，以及计算、理解“特异性”“敏感性”等指标之前，我们先需要了解“真/假阴/阳性”这四个概念……直接看表格更清楚——

简单来说，“试剂试验结果”和实际情况一致的，就是“真”，反之就是“假”。搞清楚这四种情况，就可以接着往下看啦。

02.

“敏感性”100%=不会漏检

敏感性
=真阳数÷确证感染者数×100%
=真阳数÷(真阳数+假阴数)×100%
=a÷(a+c)×100%

HIV检测的敏感性（又称灵敏度）是指——通过该检测方法，能在HIV感染者中检测出阳性的比例，即试验发现感染者的能力。

换言之，某一检测方法的敏感性越高，越可以准确识别接受检测的HIV感染者（越不会漏检）。

如果一个检测试剂的敏感性是100%，意味着它可以识别出所有接受测试的HIV阳性患者——不会漏检；

而如果一个HIV检测试剂的敏感性是99%，意味着这些检测可以识别出99%的HIV阳性患者，但会有1%的漏网之鱼——即1%就是“假阴性”。

03.

“特异性99%”=有1%假阳性的可能

HIV检测的特异性是指——通过这一检测方法，未感染HIV的人中检测结果为阴性的比例。换言之，检测的特异性越高，阴性人群得到正确结果的准确性越高（越少出现假阳性的情况）。

特异性

=真阴数÷非感染数×100%

=真阴数÷(假阳数+真阴数)×100%

=d÷(b+d×100%

如果一个检测试剂有100%的特异性，则所有HIV阴性的检测者都会得到阴性结果。（但实际无法达到100%，只能）

而如果某HIV检测试剂的特异性为99%，则99%的HIV阴性检测者会得到正确的阴性结果，但有1%的阴性检测者会得到“假阳性”的结果。

04.

又要且要，敏感性和特异性怎么平衡？

一般而言，为了使得在筛查中又不漏检、又不出现过多的假阳性导致紧张，试剂的敏感性和特异性处于平衡状态。敏感性的提高（意味着越能正确识别HIV感染者）通常会以特异性的降低为代价（意味着筛查出的假阳性越多）。同样，特异性高通常意味着测试的敏感性较低（假阴性更多）。

因此，在实际的HIV检测应用中：一般先使用高灵敏度的检测试剂进行筛查——检测出①尽可能全的“阳性”个体（不允许有“假阴性”漏网之鱼）；②允许少量假阳性（误检）；然后再用特异性高的检测方法进行确认检测（消除尽可能多的假阳性）。

结合这两点，一款好的试纸就应该：①敏感性100%；②特异性尽量接近100%。

05.

检测试剂究竟有多靠谱？

根据《2019年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告》（https://www.chinacdc.cn/zxdt/201912/W020191218527929912835.pdf），2019年的质量评估随机抽取了产自38个企业、适用于血液样品检测的50种试剂（包含第三代、第四代试剂、抗体快速检测试剂）进行评价。

除了刚才介绍的敏感性、特异性外，评估还增加了一个“功效率”指标，从指标计算公式——

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

——可以看出，这一指标结合了了敏感性和特异性两项指标，可以通俗地理解为准确度：功效率越高，该检测试纸准确度越高。

在24种HIV抗体快速检测试剂中——出现过漏检的样品有2份（都为HIV-2抗体阳性）；因此22种的敏感性为100%，2种为99.39%。出现过假阳性反应的样品共有13份；因此有3种试剂的特异性为100%，其余21种为97.90～99.65%。综合来看，有3种试剂的功效率为100%，其余21种为98.44～99.78%。

06.

总结

来源可靠、质量合格的快速试剂的敏感性基本都在100%，准确度并不比去疾控部门或医院检测低。如果过了窗口期，使用有效期内快速试剂得到阴性结果，则感染HIV的可能性微乎其微。
快速试剂存在一定比例的假阳性，如果仅依赖单一检测结果，无法确认感染。因此即使快速检测的结果为“阳性”，也需要通过正规医疗机构后续的确证检测来确认结果。

♥文章来源：淡蓝公益♥

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